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Terapia genica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non possono essere rimossi chirurgicamente

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio pilota di fase I dell'adenovirus p53 nel carcinoma polmonare a cellule bronchioloalveolari (BAC) somministrato mediante lavaggio broncoalveolare

RAZIONALE: L'esposizione delle cellule tumorali al gene p53 può migliorare la capacità del corpo di combattere il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia genica nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sicurezza di più trattamenti endobronchiali con lavaggio broncoalveolare adenovirus p53 di un singolo lobo del polmone in pazienti con carcinoma polmonare a cellule broncoalveolari.
  • Valutare l'espressione del gene p53 e l'induzione dell'apoptosi nei tessuti tumorali e normali esposti al virus in questi pazienti.
  • Valutare se la somministrazione transbronchiale di adenovirus p53 si traduce in un migliore controllo locale del tumore in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a biopsia e ricevono adenovirus p53 mediante lavaggio broncoalveolare nei giorni 1 e 15. I pazienti ripetono la biopsia nei giorni 3 e 28. Se vi è evidenza di beneficio clinico o risposta senza tossicità significativa, i pazienti possono ricevere un massimo di 3 cicli. Il trattamento oltre i 3 cicli deve essere approvato dallo sperimentatore del protocollo.

Coorti di 3 pazienti sono trattate a livelli di dose crescenti di adenovirus p53. I pazienti in ciascuna coorte sono seguiti per tossicità limitante la dose (DLT) per 2 settimane dopo il completamento di un ciclo prima che l'aumento della dose proceda nelle coorti successive. Se 1 paziente su 3 a un livello di dose manifesta tossicità limitante la dose (DLT), allora vengono inseriti altri 2 pazienti allo stesso livello di dose. Se più di 1 paziente su 5 manifesta DLT, la dose precedente è la dose massima tollerata (MTD). Altri 10 pazienti sono curati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente ogni anno.

INCREMENTO PREVISTO: Ci saranno 15 pazienti accumulati in questo studio nell'arco di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - Green Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile istologicamente confermato con un modello di crescita che consente l'accesso alla maggior parte delle cellule tumorali attraverso le vie aeree (ad esempio, adenocarcinoma bronchioloalveolare o papillare)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale normali

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

  • Saturazione dell'ossigeno dell'aria ambiente superiore al 90%
  • FEV1 maggiore di 1,0 L pCO2 minore di 50

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda trattamento
  • Nessuna malattia concomitante che richieda ricovero in ospedale o farmaci per via endovenosa
  • Non incinta o allattamento
  • Contraccezione efficace richiesta a tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia genica dell'adenovirus
  • Almeno 2 settimane da qualsiasi terapia biologica sistemica inclusi precedenti modificatori della risposta biologica e recupero

Chemioterapia:

  • Almeno 2 settimane da qualsiasi precedente chemioterapia sistemica e recupero

Terapia endocrina:

  • Recuperato da qualsiasi precedente terapia endocrina

Radioterapia:

  • Recuperato da qualsiasi precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Almeno 2 settimane da qualsiasi procedura chirurgica che richieda anestesia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente resezione chirurgica dei tessuti polmonari

Altro:

  • Nessun'altra terapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David P. Carbone, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2003

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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