Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd

21 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase I-pilootstudie van adenovirus p53 bij bronchioloalveolair cel-longcarcinoom (BAC) toegediend door middel van bronchoalveolaire lavage

RATIONALE: Blootstelling van tumorcellen aan het p53-gen kan het vermogen van het lichaam om niet-kleincellige longkanker te bestrijden verbeteren.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van gentherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de veiligheid van meerdere endobronchiale behandelingen met adenovirus p53 bronchoalveolaire lavage van een enkele longkwab bij patiënten met bronchoalveolair cel-longcarcinoom.
  • Evalueer de expressie van het p53-gen en de inductie van apoptose in tumoren en normale weefsels die bij deze patiënten aan het virus zijn blootgesteld.
  • Evalueer of transbronchiale toediening van adenovirus p53 resulteert in verbeterde lokale tumorcontrole bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Patiënten ondergaan biopsie en ontvangen adenovirus p53 door bronchoalveolaire lavage op dag 1 en 15. Patiënten herhalen biopsie op dag 3 en 28. Als er bewijs is van klinisch voordeel of respons zonder significante toxiciteit, kunnen patiënten maximaal 3 kuren krijgen. Behandeling na 3 kuren moet worden goedgekeurd door de protocolonderzoeker.

Cohorten van 3 patiënten worden behandeld met stijgende dosisniveaus van adenovirus p53. Patiënten in elk cohort worden gevolgd voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedurende 2 weken na voltooiing van één kuur voordat dosisescalatie doorgaat in volgende cohorten. Als 1 van de 3 patiënten op een dosisniveau dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, worden 2 extra patiënten op hetzelfde dosisniveau ingevoerd. Als meer dan 1 op de 5 patiënten DLT ervaart, is de vorige dosis de maximaal getolereerde dosis (MTD). Op het MTD worden nog eens 10 patiënten behandeld.

Patiënten worden de eerste 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, de volgende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen gedurende 1 jaar 15 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - Green Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde inoperabele niet-kleincellige longkanker met een groeipatroon dat toegang geeft tot de meeste tumorcellen via de luchtwegen (bijv. bronchioloalveolair of papillair adenocarcinoom)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd normaal

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

long:

  • Zuurstofverzadiging ruimtelucht groter dan 90%
  • FEV1 groter dan 1,0 L pCO2 kleiner dan 50

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfecties die behandeling vereisen
  • Geen gelijktijdige ziekte die ziekenhuisopname of intraveneuze medicatie vereist
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Effectieve anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande adenovirus-gentherapie
  • Minstens 2 weken sinds elke systemische biologische therapie inclusief eerdere biologische responsmodificatoren en hersteld

Chemotherapie:

  • Minstens 2 weken sinds enige eerdere systemische chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Hersteld van een eerdere endocriene therapie

Radiotherapie:

  • Hersteld van eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een chirurgische ingreep die anesthesie vereist
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chirurgische resectie van longweefsel

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David P. Carbone, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066741
  • E-6597

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Ad5CMV-p53-gen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren