Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes kirurgisk

21. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase I pilotforsøg med adenovirus p53 i bronchioloalveolær celle lungekarcinom (BAC) administreret ved bronchoalveolær lavage

RATIONALE: Udsættelse af tumorceller for p53-genet kan forbedre kroppens evne til at bekæmpe ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi til behandling af patienter, der har ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer sikkerheden ved flere endobronchiale behandlinger med adenovirus p53 bronchoalveolær udskylning af en enkelt lungelap hos patienter med bronchoalveolær celle lungecarcinom.
  • Evaluer ekspression af p53-genet og induktion af apoptose i tumor og normalt væv udsat for virus hos disse patienter.
  • Evaluer om transbronchial administration af adenovirus p53 resulterer i forbedret lokal tumorkontrol hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår biopsi og modtager adenovirus p53 ved bronkoalveolær lavage på dag 1 og 15. Patienter gentager biopsi på dag 3 og 28. Hvis der er tegn på klinisk fordel eller respons uden signifikant toksicitet, kan patienter maksimalt modtage 3 kure. Behandling ud over 3 forløb skal godkendes af protokol investigator.

Kohorter på 3 patienter behandles med eskalerende dosisniveauer af adenovirus p53. Patienter i hver kohorte følges for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i 2 uger efter afslutning af et forløb, før dosiseskalering fortsætter i efterfølgende kohorter. Hvis 1 ud af 3 patienter på et dosisniveau oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), så indtastes yderligere 2 patienter på samme dosisniveau. Hvis mere end 1 ud af 5 patienter oplever DLT, er den foregående dosis den maksimalt tolererede dosis (MTD). Yderligere 10 patienter behandles på MTD.

Patienterne følges hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret 15 patienter i denne undersøgelse over 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - Green Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet inoperabel ikke-småcellet lungekræft med et vækstmønster, der giver adgang til størstedelen af ​​tumorceller via luftvejene (f.eks. bronchioloalveolært eller papillært adenokarcinom)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Protrombintid og delvis tromboplastintid normal

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Lunge:

  • Rumluftens iltmætning større end 90 %
  • FEV1 større end 1,0 L pCO2 mindre end 50

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen aktive systemiske virus-, bakterie- eller svampeinfektioner, der kræver behandling
  • Ingen samtidig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs medicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere adenovirus genterapi
  • Mindst 2 uger siden enhver systemisk biologisk behandling, inklusive tidligere biologiske responsmodifikatorer og genvundet

Kemoterapi:

  • Mindst 2 uger siden nogen tidligere systemisk kemoterapi og restitueret

Endokrin terapi:

  • Restitueret fra enhver tidligere endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Genvundet fra tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden ethvert kirurgisk indgreb, der kræver anæstesi
  • Mindst 4 uger siden forudgående kirurgisk resektion af lungevæv

Andet:

  • Ingen anden samtidig terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David P. Carbone, MD, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 1998

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2003

Først opslået (Anslået)

30. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066741
  • E-6597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner