재발성 급성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 또는 급성기 만성 골수성 백혈병이 있는 소아를 치료하기 위한 화학 요법
재발성 급성 백혈병 소아에서 경구용 토포테칸의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 재발성 급성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 또는 급성기 만성 골수성 백혈병이 있는 어린이를 치료하는 데 있어 토포테칸의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 경구 토포테칸으로 치료받은 재발성 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병 환자의 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 효과 및 약동학을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 유형(급성 림프구성 백혈병 대 급성 골수성 백혈병)에 따라 계층화됩니다. 환자는 1일 내지 21일에 1일 1회 경구 토포테칸을 받는다. 과정은 혈액, M3 골수 또는 허용할 수 없는 독성의 폭발이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 50명의 환자(계층당 25명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 재발성 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병 기존 요법 및 우선순위가 높은 다른 요법에 불응성 동시 방사선 요법이 필요할 수 있는 고환 재발 또는 기타 골수외 부위를 제외하고 동시 골수외 재발이 있을 수 있습니다.
환자 특성: 연령: 21세 이하 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 2개월 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 정상 SGOT의 2.0배 이하 또는 SGPT 정상의 5배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 이하 기타: 경구 액제 복용 가능 위장관 신경병증 없음 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태 없음 당뇨병 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 사전 골수 이식(BMT) 또는 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT) 허용 및 회복 이전 사이토카인 요법 이후 최소 2주가 지나고 회복 동시 면역 조절제 요법 없음 인터루킨-11, 인터루킨을 포함한 동시 사이토카인 없음 -2 및 에포에틴 알파 화학 요법: 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 4주) 후 최소 2주 및 회복 이전 화학 요법 3회 이하 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 두개척수 방사선 요법 없음 이전 전신 방사선 조사 BMT 또는 PBSCT 및 회복의 일부로 허용 국소 통증 병변에 대한 동시 방사선 요법 허용 수술: 지정되지 않음 기타: 운동성 또는 위 배출을 유지하기 위한 동시 메토클로프라미드 또는 시사프리드 없음 동시 H2 길항제 없음 동시 양성자 펌프 억제제 없음 위염, 위식도 역류에 대한 동시 제산제 없음 , 또는 궤양(위 또는 십이지장) 토포테칸 투여 전 6시간 및 투여 후 90분 동안 제산제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지층 1 - 1단계
21일 동안 입으로 토포테칸 염산염(0.8 mg/m²/일).
골수는 코스 1 및 2의 대략 28일째 및 CBC가 재발이 발생했다고 시사하는 임의의 코스에서 채취될 것입니다.
혈액에서 모세포가 제거되고 골수가 M1, M2 또는 M3인 경우 추가 과정이 제공될 수 있습니다.
모세포가 여전히 혈액에 존재하고 골수가 M3인 경우 환자는 프로토콜 치료를 중단합니다.
토포테칸의 후속 코스는 코스 2 이후의 골수가 M1 또는 M2인 경우에만 제공될 수 있습니다.
어떤 과정의 28일째에 골수가 M2이면 다음 과정이 끝날 때 또 다른 골수 흡인이 수행됩니다.
환자가 CR에 있는 경우, 말초 혈액이 재발이 발생했음을 암시하지 않는 한 매 과정마다 골수 흡인이 필요합니다.
각 후속 과정은 이전 과정 시작 후 6주 이내에 시작해야 합니다.
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입으로 주어진
다른 이름들:
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실험적: 지층 2 - 2단계
21일 동안 입으로 토포테칸 염산염(0.8 mg/m²/일).
골수는 코스 1 및 2의 대략 28일째 및 CBC가 재발이 발생했다고 시사하는 임의의 코스에서 채취될 것입니다.
혈액에서 모세포가 제거되고 골수가 M1, M2 또는 M3인 경우 추가 과정이 제공될 수 있습니다.
모세포가 여전히 혈액에 존재하고 골수가 M3인 경우 환자는 프로토콜 치료를 중단합니다.
토포테칸의 후속 코스는 코스 2 이후의 골수가 M1 또는 M2인 경우에만 제공될 수 있습니다.
어떤 과정의 28일째에 골수가 M2이면 다음 과정이 끝날 때 또 다른 골수 흡인이 수행됩니다.
환자가 CR에 있는 경우, 말초 혈액이 재발이 발생했음을 암시하지 않는 한 매 과정마다 골수 흡인이 필요합니다.
각 후속 과정은 이전 과정 시작 후 6주 이내에 시작해야 합니다.
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입으로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 21일
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각 계층에 대해 이 시험은 실제 응답률이 20%인 경우 확률 0.10으로 추가 조사를 위한 활성이 불충분한 토포테칸을 결정할 것입니다.
각 계층에 대해 이 시험은 실제 응답률이 5%인 경우 확률 0.12로 추가 조사를 보증하기에 충분한 활성이 있는 토포테칸을 결정할 것입니다.
최소 21일의 치료를 받은 모든 환자는 반응 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09714
- CCG-09714
- CDR0000066850
- COG-09714 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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