Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av barn med återfallande akut leukemi, akut myeloid leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas

23 juli 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas II-studie av oral topotekan hos barn med återfallande akut leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av topotekan vid behandling av barn som har återfallit akut leukemi, akut myeloid leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm svarsfrekvensen för patienter med recidiverande akut lymfatisk leukemi, akut myeloid leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas som behandlats med oral topotekan. II. Bestäm de toxiska effekterna och farmakokinetiken för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp (akut lymfatisk leukemi vs akut myeloid leukemi). Patienterna får oral topotekan en gång dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sprängningar i blodet, M3-benmärg eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 6:e ​​månad fram till döden.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 50 patienter (25 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad återfallande akut lymfatisk leukemi, akut myeloid leukemi eller blastisk fas kronisk myelogen leukemi Refraktär mot konventionell terapi och andra behandlingar av högre prioritet Kan ha samtidiga extramedullära återfall förutom för testikulära återfall som kan kräva extramedullära återfall eller andra strålbehandlingsställen.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 21 och under Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 2 månader Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin inte mer än 2,0 gånger normal SGOT eller SGPT mindre än 5 gånger normal Njure: Kreatinin inte större än 1,5 gånger normal Annat: Kan ta oral flytande medicin Ingen GI-neuropati Inget annat tillstånd som kan påverka absorptionen av läkemedel Ingen diabetes mellitus Inte gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidigare benmärgstransplantation (BMT) eller perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) tillåten och återhämtad Minst 2 veckor sedan tidigare cytokinterapi och återhämtad Ingen samtidig immunmodulatorterapi Inga samtidiga cytokiner inklusive interleukin-11, interleukin -2, och epoetin alfa Kemoterapi: Minst 2 veckor sedan tidigare kemoterapi (4 veckor för nitrosoureas) och återhämtat Högst 3 tidigare kemoterapiregimer Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Inga samtidiga steroider Strålbehandling: Ingen tidigare kraniospinal strålbehandling Tidigare strålbehandling av hela kroppen tillåtet som en del av BMT eller PBSCT och återhämtat Samtidig strålbehandling för lokaliserade smärtsamma lesioner tillåten Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Ingen samtidig metoklopramid eller cisaprid för att bibehålla motilitet eller magtömning Inga samtidiga H2-antagonister Inga samtidiga protonpumpshämmare Inga samtidiga antacida för gastrit, gastroesophageal , eller sår (mage eller tolvfingertarmen) Ingen antacidabehandling under 6 timmar före och i 90 minuter efter administrering av topotekan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum 1 - Steg 1
Topotekanhydroklorid (0,8 mg/m²/dag) genom munnen i 21 dagar. Benmärg kommer att erhållas på ungefär dag 28 av kurs 1 och 2 och i alla kurser där CBC tyder på att ett återfall har inträffat. En extra kur kan ges om blodet rensas från blaster och benmärgen är M1, M2 eller M3. Patienten är avstängd med protokollbehandling om blaster fortfarande finns i blodet och märgen är M3. Efterföljande kurer med topotekan får endast ges om benmärgen efter kur 2 är M1 eller M2. Om benmärgen är M2 på dag 28 i någon kur, kommer en ny benmärgsaspiration att göras i slutet av nästa kur. Om patienten är i CR, kommer en benmärgsaspiration att krävas endast varannan kur om inte det perifera blodet tyder på att ett återfall har inträffat. Varje efterföljande kurs bör börja inom sex veckor efter början av föregående kurs.
Läkemedel: topotekanhydroklorid
ges via munnen
Andra namn:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimetylaminometyl-10-hydroxikamptotecinhydroklorid
  • IND #56, 270.
Experimentell: Stratum 2 - Steg 2
Topotekanhydroklorid (0,8 mg/m²/dag) genom munnen i 21 dagar. Benmärg kommer att erhållas på ungefär dag 28 av kurs 1 och 2 och i alla kurser där CBC tyder på att ett återfall har inträffat. En extra kur kan ges om blodet rensas från blaster och benmärgen är M1, M2 eller M3. Patienten är avstängd med protokollbehandling om blaster fortfarande finns i blodet och märgen är M3. Efterföljande kurer med topotekan får endast ges om benmärgen efter kur 2 är M1 eller M2. Om benmärgen är M2 på dag 28 i någon kur, kommer en ny benmärgsaspiration att göras i slutet av nästa kur. Om patienten är i CR, kommer en benmärgsaspiration att krävas endast varannan kur om inte det perifera blodet tyder på att ett återfall har inträffat. Varje efterföljande kurs bör börja inom sex veckor efter början av föregående kurs.
Läkemedel: topotekanhydroklorid
ges via munnen
Andra namn:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimetylaminometyl-10-hydroxikamptotecinhydroklorid
  • IND #56, 270.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: 21 dagar
För varje stratum kommer denna studie att fastställa att topotekan har otillräcklig aktivitet för vidare undersökning med sannolikhet 0,10 om den sanna svarsfrekvensen är 20 %. För varje stratum kommer denna studie att fastställa att topotekan har tillräcklig aktivitet för att motivera ytterligare undersökning med sannolikhet 0,12 om den verkliga svarsfrekvensen är 5 %. Varje patient som får minst 21 dagars behandling kommer att anses vara utvärderad för svar.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2004

Första postat (Uppskatta)

23 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09714
  • CCG-09714
  • CDR0000066850
  • COG-09714 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på topotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera