Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия при лечении детей с рецидивом острого лейкоза, острым миелоидным лейкозом или хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе

23 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы II перорального применения топотекана у детей с рецидивом острого лейкоза

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности топотекана при лечении детей с рецидивом острого лейкоза, острого миелоидного лейкоза или хронического миелогенного лейкоза в бластной фазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа у пациентов с рецидивирующим острым лимфоцитарным лейкозом, острым миелоидным лейкозом или хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе, получавших пероральный топотекан. II. Определите токсические эффекты и фармакокинетику этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы по типу заболевания (острый лимфоцитарный лейкоз против острого миелоидного лейкоза). Пациенты получают пероральный топотекан один раз в день с 1 по 21 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии бластов в крови, костном мозге М3 или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 50 пациентов (по 25 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидив острого лимфоцитарного лейкоза, острый миелоидный лейкоз или хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе Рефрактерность к традиционной терапии и другим методам более высокого приоритета Может иметь одновременный экстрамедуллярный рецидив, за исключением рецидива яичка или других экстрамедуллярных участков, которые могут потребовать одновременной лучевой терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и младше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 2 месяцев. время нормальное Другое: Способность принимать пероральные жидкие препараты Нет нейропатии ЖКТ Нет других состояний, которые могут повлиять на всасывание препарата Нет сахарного диабета Отсутствие беременности или кормления грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предшествующая трансплантация костного мозга (BMT) или трансплантация стволовых клеток периферической крови (PBSCT) разрешена и восстановлена ​​Не менее чем через 2 недели после предшествующей цитокиновой терапии и восстановлена ​​Отсутствие сопутствующей иммуномодуляторной терапии Отсутствие одновременного введения цитокинов, включая интерлейкин-11, интерлейкин -2 и эпоэтин альфа Химиотерапия: не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии (4 недели для нитрозомочевины) и выздоровление Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии Никакой другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Нет одновременных стероидов Лучевая терапия: Нет предшествующей краниоспинальной лучевой терапии Предшествующее тотальное облучение тела разрешено как часть BMT или PBSCT и выздоровел Сопутствующая лучевая терапия для локализованных болезненных поражений разрешена Хирургия: не указано Другое: нет одновременного приема метоклопрамида или цизаприда для поддержания моторики или опорожнения желудка Нет одновременного приема антагонистов Н2 Нет одновременного применения ингибиторов протонной помпы Нет одновременного приема антацидов при гастрите, гастроэзофагеальном рефлюксе или язвы (желудочной или двенадцатиперстной кишки) Отсутствие антацидной терапии в течение 6 часов до и в течение 90 минут после введения топотекана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой 1 - Этап 1
Топотекан гидрохлорид (0,8 мг/м²/день) внутрь в течение 21 дня. Костный мозг будет получен примерно на 28-й день курсов 1 и 2 и в любом курсе, где общий анализ крови предполагает, что произошел рецидив. Один дополнительный курс может быть назначен, если кровь очищена от бластов и костный мозг М1, М2 или М3. Терапия пациента вне протокола, если в крови все еще присутствуют бласты, а в костном мозге М3. Последующие курсы топотекана можно назначать только в том случае, если костный мозг после курса 2 соответствует М1 или М2. Если на 28-й день любого курса костный мозг соответствует М2, в конце следующего курса будет сделана еще одна аспирация костного мозга. Если пациент находится в CR, аспирация костного мозга будет требоваться только после каждого второго курса, если только периферическая кровь не указывает на то, что произошел рецидив. Каждый последующий курс следует начинать в течение шести недель после начала предыдущего курса.
Лекарство: топотекан гидрохлорид
дается через рот
Другие имена:
  • Гикамптамин
  • СК&Б 104864-А
  • 9-диметиламинометил-10-гидроксикамптотецина гидрохлорид
  • ИНД № 56, 270.
Экспериментальный: Уровень 2 - Этап 2
Топотекан гидрохлорид (0,8 мг/м²/день) внутрь в течение 21 дня. Костный мозг будет получен примерно на 28-й день курсов 1 и 2 и в любом курсе, где общий анализ крови предполагает, что произошел рецидив. Один дополнительный курс может быть назначен, если кровь очищена от бластов и костный мозг М1, М2 или М3. Терапия пациента вне протокола, если в крови все еще присутствуют бласты, а в костном мозге М3. Последующие курсы топотекана можно назначать только в том случае, если костный мозг после курса 2 соответствует М1 или М2. Если на 28-й день любого курса костный мозг соответствует М2, в конце следующего курса будет сделана еще одна аспирация костного мозга. Если пациент находится в CR, аспирация костного мозга будет требоваться только после каждого второго курса, если только периферическая кровь не указывает на то, что произошел рецидив. Каждый последующий курс следует начинать в течение шести недель после начала предыдущего курса.
Лекарство: топотекан гидрохлорид
дается через рот
Другие имена:
  • Гикамптамин
  • СК&Б 104864-А
  • 9-диметиламинометил-10-гидроксикамптотецина гидрохлорид
  • ИНД № 56, 270.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 21 день
Для каждой страты это испытание определит, что активность топотекана недостаточна для дальнейшего исследования с вероятностью 0,10, если истинная частота ответов составляет 20%. Для каждой страты это исследование определит, что топотекан имеет достаточную активность, чтобы гарантировать дальнейшее исследование с вероятностью 0,12, если истинная частота ответов составляет 5%. Любой пациент, получающий терапию не менее 21 дня, будет считаться пригодным для оценки ответа.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09714
  • CCG-09714
  • CDR0000066850
  • COG-09714 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования топотекан гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться