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Chemioterapia nel trattamento di bambini con leucemia acuta recidivante, leucemia mieloide acuta o leucemia mieloide cronica in fase blastica

23 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase II sul topotecan orale nei bambini con leucemia acuta recidivante

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del topotecan nel trattamento di bambini affetti da leucemia acuta recidivante, leucemia mieloide acuta o leucemia mieloide cronica in fase blastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta dei pazienti con leucemia linfatica acuta recidivante, leucemia mieloide acuta o leucemia mieloide cronica in fase blastica trattati con topotecan orale. II. Determinare gli effetti tossici e la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per tipo di malattia (leucemia linfatica acuta vs leucemia mieloide acuta). I pazienti ricevono topotecan orale una volta al giorno nei giorni 1-21. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di blasti nel sangue, midollo osseo M3 o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 50 pazienti (25 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia linfocitica acuta recidivante, istologicamente comprovata, leucemia mieloide acuta o leucemia mieloide cronica in fase blastica Refrattaria alla terapia convenzionale e ad altre terapie di priorità più elevata Può avere recidiva extramidollare concomitante ad eccezione della recidiva testicolare o di altri siti extramidollari che possono richiedere una radioterapia concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e meno Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 2 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 volte il normale SGOT o SGPT inferiore a 5 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 tempi normali Altro: In grado di assumere farmaci liquidi per via orale Nessuna neuropatia gastrointestinale Nessun'altra condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco Nessun diabete mellito Non gravide o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: precedente trapianto di midollo osseo (BMT) o trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) consentito e recuperato Almeno 2 settimane dalla precedente terapia con citochine e guarito Nessuna terapia immunomodulatrice concomitante Nessuna citochina concomitante inclusa interleuchina-11, interleuchina -2 ed epoetina alfa Chemioterapia: almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia (4 settimane per le nitrosouree) e guarigione Non più di 3 regimi chemioterapici precedenti Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessun steroide concomitante Radioterapia: nessuna precedente radioterapia craniospinale Precedente irradiazione totale del corpo consentito come parte di TMO o PBSCT e guarito Radioterapia concomitante per lesioni dolorose localizzate Consentito Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun trattamento concomitante con metoclopramide o cisapride per mantenere la motilità o lo svuotamento gastrico Nessun trattamento concomitante con antagonisti H2 Nessun trattamento concomitante con inibitori della pompa protonica Nessun trattamento concomitante con antiacidi per gastrite, reflusso gastroesofageo o ulcere (gastrica o duodenale) Nessuna terapia antiacida per 6 ore prima e per 90 minuti dopo la somministrazione di topotecan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1 - Fase 1
Topotecan cloridrato (0,8 mg/m²/die) per via orale per 21 giorni. Il midollo osseo sarà ottenuto approssimativamente il giorno 28 del corso 1 e 2 e in qualsiasi corso in cui l'emocromo suggerisce che si è verificata una ricaduta. Può essere somministrato un ciclo aggiuntivo se il sangue è privo di blasti e il midollo osseo è M1, M2 o M3. Il paziente è fuori dal protocollo di terapia se i blasti sono ancora presenti nel sangue e il midollo è M3. Cicli successivi di topotecan possono essere somministrati solo se il midollo osseo dopo il corso 2 è M1 o M2. Se il midollo osseo è M2 al giorno 28 di qualsiasi ciclo, verrà eseguito un altro aspirato midollare alla fine del ciclo successivo. Se il paziente è in CR, sarà richiesto un aspirato di midollo osseo solo ogni due cicli a meno che il sangue periferico non suggerisca che si è verificata una ricaduta. Ogni corso successivo dovrebbe iniziare entro sei settimane dall'inizio del corso precedente.
Droga: topotecan cloridrato
dato per via orale
Altri nomi:
  • Icamptamina
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimetilamminometil-10-idrossicamptotecina cloridrato
  • IND #56, 270.
Sperimentale: Strato 2 - Fase 2
Topotecan cloridrato (0,8 mg/m²/die) per via orale per 21 giorni. Il midollo osseo sarà ottenuto approssimativamente il giorno 28 del corso 1 e 2 e in qualsiasi corso in cui l'emocromo suggerisce che si è verificata una ricaduta. Può essere somministrato un ciclo aggiuntivo se il sangue è privo di blasti e il midollo osseo è M1, M2 o M3. Il paziente è fuori dal protocollo di terapia se i blasti sono ancora presenti nel sangue e il midollo è M3. Cicli successivi di topotecan possono essere somministrati solo se il midollo osseo dopo il corso 2 è M1 o M2. Se il midollo osseo è M2 al giorno 28 di qualsiasi ciclo, verrà eseguito un altro aspirato midollare alla fine del ciclo successivo. Se il paziente è in CR, sarà richiesto un aspirato di midollo osseo solo ogni due cicli a meno che il sangue periferico non suggerisca che si è verificata una ricaduta. Ogni corso successivo dovrebbe iniziare entro sei settimane dall'inizio del corso precedente.
Droga: topotecan cloridrato
dato per via orale
Altri nomi:
  • Icamptamina
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimetilamminometil-10-idrossicamptotecina cloridrato
  • IND #56, 270.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 21 giorni
Per ogni strato, questo studio determinerà che il topotecan ha un'attività insufficiente per ulteriori indagini con probabilità 0,10 se il tasso di risposta reale è del 20%. Per ogni strato, questo studio determinerà che il topotecan è di attività sufficiente per giustificare ulteriori indagini con probabilità 0,12 se il tasso di risposta reale è del 5%. Qualsiasi paziente che riceve almeno 21 giorni di terapia sarà considerato valutabile per la risposta.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09714
  • CCG-09714
  • CDR0000066850
  • COG-09714 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su topotecan cloridrato

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