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Chimiothérapie dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë récidivante, de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie myéloïde chronique en phase blastique

23 juillet 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase II sur le topotécan oral chez des enfants atteints de leucémie aiguë récidivante

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du topotécan dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë en rechute, de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie myéloïde chronique en phase blastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë en rechute, de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie myéloïde chronique en phase blastique traités par topotécan oral. II. Déterminer les effets toxiques et la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés par type de maladie (leucémie aiguë lymphoïde vs leucémie aiguë myéloïde). Les patients reçoivent du topotécan oral une fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de blastes dans le sang, la moelle osseuse M3 ou une toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 50 patients (25 par strate) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie lymphoïde aiguë en rechute, leucémie myéloïde aiguë ou leucémie myéloïde chronique en phase blastique prouvée histologiquement Réfractaire au traitement conventionnel et à d'autres traitements de priorité plus élevée Peut avoir une rechute extramédullaire concomitante, à l'exception d'une rechute testiculaire ou d'autres sites extramédullaires pouvant nécessiter une radiothérapie concomitante

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et moins Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 2 mois Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 fois la SGOT normale ou SGPT inférieure à 5 fois la normale Rénale : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois normal Autre : Capable de prendre des médicaments liquides par voie orale Pas de neuropathie gastro-intestinale Pas d'autre affection pouvant affecter l'absorption du médicament Pas de diabète sucré Pas de grossesse ou d'allaitement

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Transplantation antérieure de moelle osseuse (BMT) ou transplantation de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) autorisée et récupérée Au moins 2 semaines depuis le traitement antérieur par cytokine et récupéré Aucun traitement immunomodulateur simultané Aucune cytokine simultanée, y compris l'interleukine-11, l'interleukine -2, et époétine alfa Chimiothérapie : au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente (4 semaines pour les nitrosourées) et guérison Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : aucun stéroïde concomitant Radiothérapie : aucune radiothérapie craniospinale antérieure Irradiation corporelle totale antérieure autorisée dans le cadre d'une GMO ou d'une PBSCT et récupérée Radiothérapie concomitante pour les lésions douloureuses localisées autorisée Chirurgie : non précisée Autre : pas de métoclopramide ou de cisapride concomitants pour maintenir la motilité ou la vidange gastrique Aucun antagoniste H2 concomitant Aucun inhibiteur de la pompe à protons concomitant , ou ulcères (gastriques ou duodénaux) Aucun traitement antiacide pendant 6 heures avant et pendant 90 minutes après l'administration de topotécan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate 1 - Étape 1
Chlorhydrate de topotécan (0,8 mg/m²/jour) par voie orale pendant 21 jours. La moelle osseuse sera prélevée environ le jour 28 des cours 1 et 2 et dans tout cours où le CBC suggère qu'une rechute s'est produite. Une cure supplémentaire peut être administrée si le sang est débarrassé des blastes et que la moelle osseuse est M1, M2 ou M3. Le patient n'est plus traité selon le protocole si des blastes sont toujours présents dans le sang et que la moelle est M3. Les cures suivantes de topotécan ne peuvent être administrées que si la moelle osseuse après la cure 2 est M1 ou M2. Si la moelle osseuse est M2 au jour 28 de n'importe quel cours, une autre aspiration de moelle osseuse sera effectuée à la fin du cours suivant. Si le patient est en RC, une aspiration de moelle osseuse ne sera nécessaire que tous les deux cours à moins que le sang périphérique suggère qu'une rechute s'est produite. Chaque cours suivant doit commencer dans les six semaines suivant le début du cours précédent.
Médicament: chlorhydrate de topotécan
donné par la bouche
Autres noms:
  • Hycamptamine
  • SK&B 104864-A
  • Chlorhydrate de 9-diméthylaminométhyl-10-hydroxycamptothécine
  • IND #56, 270.
Expérimental: Strate 2 - Étape 2
Chlorhydrate de topotécan (0,8 mg/m²/jour) par voie orale pendant 21 jours. La moelle osseuse sera prélevée environ le jour 28 des cours 1 et 2 et dans tout cours où le CBC suggère qu'une rechute s'est produite. Une cure supplémentaire peut être administrée si le sang est débarrassé des blastes et que la moelle osseuse est M1, M2 ou M3. Le patient n'est plus traité selon le protocole si des blastes sont toujours présents dans le sang et que la moelle est M3. Les cures suivantes de topotécan ne peuvent être administrées que si la moelle osseuse après la cure 2 est M1 ou M2. Si la moelle osseuse est M2 au jour 28 de n'importe quel cours, une autre aspiration de moelle osseuse sera effectuée à la fin du cours suivant. Si le patient est en RC, une aspiration de moelle osseuse ne sera nécessaire que tous les deux cours à moins que le sang périphérique suggère qu'une rechute s'est produite. Chaque cours suivant doit commencer dans les six semaines suivant le début du cours précédent.
Médicament: chlorhydrate de topotécan
donné par la bouche
Autres noms:
  • Hycamptamine
  • SK&B 104864-A
  • Chlorhydrate de 9-diméthylaminométhyl-10-hydroxycamptothécine
  • IND #56, 270.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: 21 jours
Pour chaque strate, cet essai déterminera que le topotécan a une activité insuffisante pour une enquête plus approfondie avec une probabilité de 0,10 si le taux de réponse réel est de 20 %. Pour chaque strate, cet essai déterminera que le topotécan a une activité suffisante pour justifier une enquête plus approfondie avec une probabilité de 0,12 si le taux de réponse réel est de 5 %. Tout patient qui reçoit au moins 21 jours de traitement sera considéré comme évaluable pour la réponse.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2004

Première publication (Estimation)

23 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09714
  • CCG-09714
  • CDR0000066850
  • COG-09714 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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