Chemioterapia w leczeniu dzieci z nawrotem ostrej białaczki, ostrej białaczki szpikowej lub przewlekłej białaczki szpikowej fazy blastycznej
Badanie fazy II doustnego topotekanu u dzieci z nawrotem ostrej białaczki
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności topotekanu w leczeniu dzieci z nawrotem ostrej białaczki, ostrej białaczki szpikowej lub przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przełomu blastycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z nawrotową ostrą białaczką limfocytową, ostrą białaczką szpikową lub przewlekłą białaczką szpikową fazy blastycznej leczonych topotekanem doustnie. II. Określ efekty toksyczne i farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są podzieleni według typu choroby (ostra białaczka limfatyczna vs ostra białaczka szpikowa). Pacjenci otrzymują topotekan doustnie raz dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku blastów we krwi, szpiku kostnego M3 lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów (25 na warstwę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie nawrotowa ostra białaczka limfocytowa, ostra białaczka szpikowa lub przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej Oporność na konwencjonalne leczenie i inne terapie o wyższym priorytecie Może mieć współistniejący nawrót pozaszpikowy, z wyjątkiem nawrotu jądra lub innych miejsc pozaszpikowych, które mogą wymagać jednoczesnej radioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat i mniej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 2 miesiące Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0-krotność normy SGOT lub SGPT mniej niż 5-krotność normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 razy normalne Inne: Zdolność do przyjmowania płynnych leków doustnych Brak neuropatii żołądkowo-jelitowej Brak innych schorzeń, które mogą wpływać na wchłanianie leku Brak cukrzycy Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolony i wyleczony wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego (BMT) lub przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii cytokinami i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej terapii immunomodulatorami Brak równoczesnych cytokin, w tym interleukiny-11, interleukiny -2 i epoetyna alfa Chemioterapia: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez równoczesnych sterydów Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej Wcześniejsze napromienianie całego ciała dozwolona jako część BMT lub PBSCT i wyzdrowienie Dozwolona jednoczesna radioterapia miejscowych zmian bólowych Operacja: Nie określono Inne: Brak jednoczesnego stosowania metoklopramidu lub cyzaprydu w celu utrzymania motoryki lub opróżniania żołądka Brak jednoczesnych antagonistów receptora H2 Jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej Brak jednoczesnych leków zobojętniających sok żołądkowy w zapaleniu żołądka, refluksie żołądkowo-przełykowym lub wrzodów (żołądka lub dwunastnicy) Brak leczenia lekami zobojętniającymi sok żołądkowy przez 6 godzin przed i przez 90 minut po podaniu topotekanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warstwa 1 - Etap 1
Chlorowodorek topotekanu (0,8 mg/m²/dobę) doustnie przez 21 dni.
Szpik kostny zostanie pobrany około 28. dnia Kursu 1 i 2 oraz w każdym kursie, w przypadku którego CBC sugeruje, że nastąpił nawrót choroby.
Można podać jeden dodatkowy kurs, jeśli krew jest wolna od blastów, a szpik kostny ma M1, M2 lub M3.
Pacjent nie jest leczony zgodnie z protokołem, jeśli blasty są nadal obecne we krwi, a szpik jest M3.
Kolejne cykle topotekanu można podawać tylko wtedy, gdy szpik kostny po kursie 2 jest M1 lub M2.
Jeśli szpik kostny to M2 w 28. dniu dowolnego kursu, pod koniec następnego kursu zostanie pobrana kolejna aspiracja szpiku kostnego.
Jeśli pacjent jest w CR, aspirat szpiku kostnego będzie wymagany tylko co drugi kurs, chyba że krew obwodowa sugeruje, że nastąpił nawrót.
Każdy kolejny kurs powinien rozpocząć się w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia poprzedniego kursu.
|
podane ustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warstwa 2 - Etap 2
Chlorowodorek topotekanu (0,8 mg/m²/dobę) doustnie przez 21 dni.
Szpik kostny zostanie pobrany około 28. dnia Kursu 1 i 2 oraz w każdym kursie, w przypadku którego CBC sugeruje, że nastąpił nawrót choroby.
Można podać jeden dodatkowy kurs, jeśli krew jest wolna od blastów, a szpik kostny ma M1, M2 lub M3.
Pacjent nie jest leczony zgodnie z protokołem, jeśli blasty są nadal obecne we krwi, a szpik jest M3.
Kolejne cykle topotekanu można podawać tylko wtedy, gdy szpik kostny po kursie 2 jest M1 lub M2.
Jeśli szpik kostny to M2 w 28. dniu dowolnego kursu, pod koniec następnego kursu zostanie pobrana kolejna aspiracja szpiku kostnego.
Jeśli pacjent jest w CR, aspirat szpiku kostnego będzie wymagany tylko co drugi kurs, chyba że krew obwodowa sugeruje, że nastąpił nawrót.
Każdy kolejny kurs powinien rozpocząć się w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia poprzedniego kursu.
|
podane ustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 21 dni
|
Dla każdej warstwy to badanie określi, że topotekan ma niewystarczającą aktywność do dalszych badań z prawdopodobieństwem 0,10, jeśli rzeczywisty odsetek odpowiedzi wynosi 20%.
Dla każdej warstwy to badanie określi, że topotekan ma wystarczającą aktywność, aby uzasadnić dalsze badania z prawdopodobieństwem 0,12, jeśli prawdziwy odsetek odpowiedzi wynosi 5%.
Każdy pacjent, który otrzymuje co najmniej 21 dni terapii, zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny odpowiedzi.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Procesy Nowotworowe
- Transformacja komórkowa, nowotworowa
- Rakotwórczość
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Białaczka
- Kryzys wybuchowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Topotekan
- 10-hydroksykamptotecyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09714
- CCG-09714
- CDR0000066850
- COG-09714 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .