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Chemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierter akuter Leukämie, akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase

23. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit oralem Topotecan bei Kindern mit rezidivierter akuter Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Topotecan bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierender akuter Leukämie, akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate von Patienten mit rezidivierender akuter lymphatischer Leukämie, akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase, die mit oralem Topotecan behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheitstyp stratifiziert (akute lymphatische Leukämie vs. akute myeloische Leukämie). Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich Topotecan zum Einnehmen. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Blasten im Blut, M3-Knochenmark oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Die Patienten werden alle 6 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten (25 pro Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener Rückfall von akuter lymphatischer Leukämie, akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase. Refraktär gegenüber konventioneller Therapie und anderen Therapien mit höherer Priorität. Kann einen gleichzeitigen extramedullären Rückfall aufweisen, mit Ausnahme eines Hodenrückfalls oder anderer extramedullärer Stellen, die eine gleichzeitige Strahlentherapie erfordern können

PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 Jahre und jünger Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 2 Monate Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Bilirubin nicht höher als das 2,0-fache des Normalwerts SGOT oder SGPT unter dem 5-fachen Normalwert Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 Zeiten normal Andere: Kann orale flüssige Medikamente einnehmen Keine GI-Neuropathie Kein anderer Zustand, der die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen könnte Kein Diabetes mellitus Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorherige Knochenmarktransplantation (KMT) oder Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) erlaubt und erholt Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Zytokintherapie und Genesung Keine gleichzeitige Immunmodulatortherapie Keine gleichzeitigen Zytokine, einschließlich Interleukin-11, Interleukin -2 und Epoetin alfa Chemotherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und Genesung Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide Strahlentherapie: Keine vorherige kraniospinale Strahlentherapie Vor Ganzkörperbestrahlung erlaubt als Teil von BMT oder PBSCT und genesen Gleichzeitige Strahlentherapie für lokalisierte schmerzhafte Läsionen erlaubt Operation: Nicht spezifiziert Andere: Kein gleichzeitiges Metoclopramid oder Cisaprid, um die Motilität oder Magenentleerung aufrechtzuerhalten. Keine gleichzeitige H2-Antagonisten. Keine gleichzeitige Protonenpumpenhemmer oder Geschwüre (Magen- oder Zwölffingerdarm) Keine Antazida-Therapie für 6 Stunden vor und für 90 Minuten nach der Verabreichung von Topotecan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht 1 - Stufe 1
Topotecanhydrochlorid (0,8 mg/m²/Tag) zum Einnehmen für 21 Tage. Knochenmark wird ungefähr am 28. Tag von Kurs 1 und 2 und in jedem Kurs entnommen, bei dem das Blutbild darauf hindeutet, dass ein Rückfall aufgetreten ist. Ein weiterer Zyklus kann gegeben werden, wenn das Blut frei von Blasten ist und das Knochenmark M1, M2 oder M3 ist. Der Patient befindet sich außerhalb der Protokolltherapie, wenn immer noch Blasten im Blut vorhanden sind und das Knochenmark M3 ist. Nachfolgende Topotecan-Zyklen dürfen nur gegeben werden, wenn das Knochenmark nach Zyklus 2 M1 oder M2 ist. Wenn das Knochenmark an Tag 28 eines Kurses M2 ist, wird eine weitere Knochenmarkpunktion am Ende des nächsten Kurses durchgeführt. Wenn sich der Patient in CR befindet, ist eine Knochenmarkpunktion nur bei jedem zweiten Zyklus erforderlich, es sei denn, das periphere Blut deutet darauf hin, dass ein Rückfall aufgetreten ist. Jeder nachfolgende Kurs sollte innerhalb von sechs Wochen nach Beginn des vorherigen Kurses beginnen.
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
oral gegeben
Andere Namen:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-Dimethylaminomethyl-10-hydroxycamptothecinhydrochlorid
  • IND #56, 270.
Experimental: Schicht 2 - Stufe 2
Topotecanhydrochlorid (0,8 mg/m²/Tag) zum Einnehmen für 21 Tage. Knochenmark wird ungefähr am 28. Tag von Kurs 1 und 2 und in jedem Kurs entnommen, bei dem das Blutbild darauf hindeutet, dass ein Rückfall aufgetreten ist. Ein weiterer Zyklus kann gegeben werden, wenn das Blut frei von Blasten ist und das Knochenmark M1, M2 oder M3 ist. Der Patient befindet sich außerhalb der Protokolltherapie, wenn immer noch Blasten im Blut vorhanden sind und das Knochenmark M3 ist. Nachfolgende Topotecan-Zyklen dürfen nur gegeben werden, wenn das Knochenmark nach Zyklus 2 M1 oder M2 ist. Wenn das Knochenmark an Tag 28 eines Kurses M2 ist, wird eine weitere Knochenmarkpunktion am Ende des nächsten Kurses durchgeführt. Wenn sich der Patient in CR befindet, ist eine Knochenmarkpunktion nur bei jedem zweiten Zyklus erforderlich, es sei denn, das periphere Blut deutet darauf hin, dass ein Rückfall aufgetreten ist. Jeder nachfolgende Kurs sollte innerhalb von sechs Wochen nach Beginn des vorherigen Kurses beginnen.
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
oral gegeben
Andere Namen:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-Dimethylaminomethyl-10-hydroxycamptothecinhydrochlorid
  • IND #56, 270.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 21 Tage
Für jede Schicht wird diese Studie mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,10 feststellen, dass Topotecan eine unzureichende Aktivität für weitere Untersuchungen aufweist, wenn die tatsächliche Ansprechrate 20 % beträgt. Für jede Schicht wird diese Studie feststellen, dass Topotecan ausreichend aktiv ist, um weitere Untersuchungen mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,12 zu rechtfertigen, wenn die tatsächliche Ansprechrate 5 % beträgt. Jeder Patient, der eine mindestens 21-tägige Therapie erhält, gilt als auswertbar für das Ansprechen.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09714
  • CCG-09714
  • CDR0000066850
  • COG-09714 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Topotecanhydrochlorid

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