Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av barn med residiverende akutt leukemi, akutt myeloisk leukemi eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi

23. juli 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase II-studie av oral topotekan hos barn med residiverende akutt leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av topotekan ved behandling av barn som har residiverende akutt leukemi, akutt myeloisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten for pasienter med residiverende akutt lymfatisk leukemi, akutt myeloid leukemi eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi behandlet med oral topotekan. II. Bestem toksiske effekter og farmakokinetikk av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdomstype (akutt lymfatisk leukemi vs akutt myeloid leukemi). Pasienter får oral topotekan én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av eksplosjoner i blodet, M3-benmarg eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 50 pasienter (25 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist residiverende akutt lymfatisk leukemi, akutt myeloid leukemi eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi Refraktær overfor konvensjonell terapi og andre terapier med høyere prioritet Kan ha samtidig ekstramedullært tilbakefall med unntak av testikkelresidiv som kan kreve ekstramedullært tilbakefall eller andre strålebehandlinger.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og under Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 2 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke mer enn 2,0 ganger normal SGOT eller SGPT mindre enn 5 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger normal Annet: Kan ta orale flytende medisiner Ingen GI-nevropati Ingen annen tilstand som kan påvirke absorpsjon av legemiddel Ingen diabetes mellitus Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere benmargstransplantasjon (BMT) eller perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) tillatt og gjenopprettet Minst 2 uker siden tidligere cytokinbehandling og restituert Ingen samtidig immunmodulatorterapi Ingen samtidige cytokiner inkludert interleukin-11, interleukin -2, og epoetin alfa Kjemoterapi: Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (4 uker for nitrosourea) og restituert Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Ingen tidligere kraniospinal strålebehandling Tidligere bestråling av hele kroppen tillatt som en del av BMT eller PBSCT og gjenvunnet Samtidig strålebehandling for lokaliserte smertefulle lesjoner tillatt Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig metoklopramid eller cisaprid for å opprettholde motilitet eller gastrisk tømming Ingen samtidige H2-antagonister Ingen samtidige protonpumpehemmere Ingen samtidige syrenøytraliserende midler for gastritt, gastroesophageal , eller sår (mage eller tolvfingertarmen) Ingen syrenøytraliserende terapi i 6 timer før og i 90 minutter etter administrering av topotekan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lag 1 – trinn 1
Topotekanhydroklorid (0,8 mg/m²/dag) gjennom munnen i 21 dager. Benmarg vil bli oppnådd på ca. dag 28 av kurs 1 og 2 og i alle kurs der CBC antyder at et tilbakefall har skjedd. En ekstra kur kan gis hvis blodet er renset for blaster og benmargen er M1, M2 eller M3. Pasienten er utenfor protokollbehandling hvis blaster fortsatt er tilstede i blodet og margen er M3. Påfølgende kurer med topotekan kan bare gis hvis benmargen etter kur 2 er M1 eller M2. Hvis benmargen er M2 på dag 28 av en kur, vil en ny benmargsaspirasjon bli utført på slutten av neste kur. Hvis pasienten er i CR, vil en benmargsaspirasjon være nødvendig kun annenhver kur med mindre det perifere blodet tyder på at et tilbakefall har oppstått. Hvert påfølgende kurs bør begynne innen seks uker etter starten av forrige kurs.
Legemiddel: topotekanhydroklorid
gitt gjennom munnen
Andre navn:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimetylaminometyl-10-hydroksycamptothecin-hydroklorid
  • IND #56, 270.
Eksperimentell: Lag 2 - trinn 2
Topotekanhydroklorid (0,8 mg/m²/dag) gjennom munnen i 21 dager. Benmarg vil bli oppnådd på ca. dag 28 av kurs 1 og 2 og i alle kurs der CBC antyder at et tilbakefall har skjedd. En ekstra kur kan gis hvis blodet er renset for blaster og benmargen er M1, M2 eller M3. Pasienten er utenfor protokollbehandling hvis blaster fortsatt er tilstede i blodet og margen er M3. Påfølgende kurer med topotekan kan bare gis hvis benmargen etter kur 2 er M1 eller M2. Hvis benmargen er M2 på dag 28 av en kur, vil en ny benmargsaspirasjon bli utført på slutten av neste kur. Hvis pasienten er i CR, vil en benmargsaspirasjon være nødvendig kun annenhver kur med mindre det perifere blodet tyder på at et tilbakefall har oppstått. Hvert påfølgende kurs bør begynne innen seks uker etter starten av forrige kurs.
Legemiddel: topotekanhydroklorid
gitt gjennom munnen
Andre navn:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimetylaminometyl-10-hydroksycamptothecin-hydroklorid
  • IND #56, 270.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 21 dager
For hvert stratum vil denne studien fastslå at topotecan har utilstrekkelig aktivitet for videre undersøkelse med sannsynlighet 0,10 hvis den sanne responsraten er 20 %. For hvert stratum vil denne studien fastslå at topotekan har tilstrekkelig aktivitet til å berettige videre undersøkelse med sannsynlighet 0,12 hvis den sanne responsraten er 5 %. Enhver pasient som mottar minst 21 dagers behandling vil bli vurdert som evaluerbar for respons.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09714
  • CCG-09714
  • CDR0000066850
  • COG-09714 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på topotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere