Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af børn med recidiverende akut leukæmi, akut myeloid leukæmi eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi

23. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

En fase II undersøgelse af oral topotecan hos børn med recidiverende akut leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af topotecans effektivitet til behandling af børn, der har recidiverende akut leukæmi, akut myeloid leukæmi eller blastfase kronisk myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten for patienter med recidiverende akut lymfatisk leukæmi, akut myeloid leukæmi eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi behandlet med oral topotecan. II. Bestem de toksiske virkninger og farmakokinetik af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (akut lymfatisk leukæmi vs akut myeloid leukæmi). Patienterne får oral topotecan én gang dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af eksplosioner i blodet, M3-knoglemarv eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter (25 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist recidiverende akut lymfatisk leukæmi, akut myeloid leukæmi eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi Refraktær over for konventionel terapi og andre terapier af højere prioritet Kan have samtidig ekstramedullært tilbagefald bortset fra testikeltilbagefaldssteder, der kan kræve ekstramedullært tilbagefald eller andre strålebehandlingssteder.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og derunder Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 gange normal SGOT eller SGPT mindre end 5 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange normal Andet: Kan tage oral flydende medicin Ingen GI-neuropati Ingen anden tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidlet Ingen diabetes mellitus Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Forudgående knoglemarvstransplantation (BMT) eller perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) tilladt og genvundet Mindst 2 uger siden tidligere cytokinbehandling og genvundet Ingen samtidig immunmodulatorterapi Ingen samtidige cytokiner inklusive interleukin-11, interleukin -2, og epoetin alfa Kemoterapi: Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og genvundet Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Ingen forudgående kraniospinal strålebehandling Før bestråling af hele kroppen tilladt som en del af BMT eller PBSCT og genvundet Samtidig strålebehandling for lokaliserede smertefulde læsioner tilladt Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig metoclopramid eller cisaprid for at opretholde motilitet eller gastrisk tømning Ingen samtidige H2-antagonister Ingen samtidige protonpumpehæmmere Ingen samtidige antacida mod gastritis, gastroesophageal refluks eller sår (mave eller tolvfingertarmen) Ingen antacida behandling i 6 timer før og i 90 minutter efter topotecan administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum 1 - Fase 1
Topotecanhydrochlorid (0,8 mg/m²/dag) gennem munden i 21 dage. Knoglemarv vil blive opnået på cirka dag 28 af kursus 1 og 2 og i ethvert kursus, hvor CBC antyder, at der er opstået et tilbagefald. En ekstra kur kan gives, hvis blodet er renset for blaster, og knoglemarven er M1, M2 eller M3. Patienten er uden protokolbehandling, hvis der stadig er blaster i blodet, og marven er M3. Efterfølgende kure med topotecan må kun gives, hvis knoglemarven efter forløb 2 er M1 eller M2. Hvis knoglemarven er M2 på dag 28 i et forløb, vil der blive foretaget en ny knoglemarvsaspiration i slutningen af ​​det næste forløb. Hvis patienten er i CR, vil en knoglemarvsaspiration kun være påkrævet hvert andet forløb, medmindre det perifere blod tyder på, at der er opstået et tilbagefald. Hvert efterfølgende kursus bør begynde inden for seks uger efter starten på det foregående kursus.
Medicin: topotecanhydrochlorid
givet gennem munden
Andre navne:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimethylaminomethyl-10-hydroxycamptothecin-hydrochlorid
  • IND #56, 270.
Eksperimentel: Stratum 2 - Fase 2
Topotecanhydrochlorid (0,8 mg/m²/dag) gennem munden i 21 dage. Knoglemarv vil blive opnået på cirka dag 28 af kursus 1 og 2 og i ethvert kursus, hvor CBC antyder, at der er opstået et tilbagefald. En ekstra kur kan gives, hvis blodet er renset for blaster, og knoglemarven er M1, M2 eller M3. Patienten er uden protokolbehandling, hvis der stadig er blaster i blodet, og marven er M3. Efterfølgende kure med topotecan må kun gives, hvis knoglemarven efter forløb 2 er M1 eller M2. Hvis knoglemarven er M2 på dag 28 i et forløb, vil der blive foretaget en ny knoglemarvsaspiration i slutningen af ​​det næste forløb. Hvis patienten er i CR, vil en knoglemarvsaspiration kun være påkrævet hvert andet forløb, medmindre det perifere blod tyder på, at der er opstået et tilbagefald. Hvert efterfølgende kursus bør begynde inden for seks uger efter starten på det foregående kursus.
Medicin: topotecanhydrochlorid
givet gennem munden
Andre navne:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimethylaminomethyl-10-hydroxycamptothecin-hydrochlorid
  • IND #56, 270.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 21 dage
For hvert stratum vil dette forsøg fastslå, at topotecan har utilstrækkelig aktivitet til yderligere undersøgelse med sandsynlighed 0,10, hvis den sande responsrate er 20 %. For hvert stratum vil dette forsøg fastslå, at topotecan har tilstrækkelig aktivitet til at berettige yderligere undersøgelse med sandsynlighed 0,12, hvis den sande responsrate er 5 %. Enhver patient, der modtager mindst 21 dages behandling, vil blive betragtet som evaluerbar for respons.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2004

Først opslået (Skøn)

23. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09714
  • CCG-09714
  • CDR0000066850
  • COG-09714 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med topotecanhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner