Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie při léčbě dětí s recidivující akutní leukémií, akutní myeloidní leukémií nebo blastickou fází chronické myeloidní leukémie

23. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze II perorálního topotekanu u dětí s relapsem akutní leukémie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti topotekanu při léčbě dětí, které mají recidivující akutní leukémii, akutní myeloidní leukémii nebo chronickou myeloidní leukémii v blastické fázi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi u pacientů s recidivující akutní lymfocytární leukémií, akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi léčených perorálním topotekanem. II. Stanovte toxické účinky a farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (akutní lymfocytární leukémie vs. akutní myeloidní leukémie). Pacienti dostávají perorální topotekan jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti blastů v krvi, kostní dřeni M3 nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 50 pacientů (25 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná recidivující akutní lymfocytární leukémie, akutní myeloidní leukémie nebo blastická fáze chronická myeloidní leukémie Refrakterní ke konvenční léčbě a jiným terapiím vyšší priority Může mít souběžný extramedulární relaps kromě relapsu varlat nebo jiných extramedulárních míst, která mohou vyžadovat radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a méně Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 2 měsíce Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0krát normální SGOT nebo SGPT menší než 5krát normální Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 časy normální Jiné: Schopnost užívat perorální tekuté léky Žádná GI neuropatie Žádný jiný stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léku Žádný diabetes mellitus Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předcházející transplantace kostní dřeně (BMT) nebo transplantace kmenových buněk z periferní krve (PBSCT) povolena a obnovena Nejméně 2 týdny od předchozí cytokinové terapie a zotavení Žádná současná léčba imunomodulátory Žádné souběžné cytokiny včetně interleukinu-11, interleukinu -2 a epoetin alfa Chemoterapie: Minimálně 2 týdny od předchozí chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádné souběžné steroidy Radioterapie: Žádná předchozí kraniospinální radioterapie Předchozí ozáření celého těla povolena jako součást BMT nebo PBSCT a obnovena Současná radioterapie pro lokalizované bolestivé léze povolena Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Bez souběžného podávání metoklopramidu nebo cisapridu k udržení motility nebo vyprazdňování žaludku Bez souběžných antagonistů H2 Bez souběžných inhibitorů protonové pumpy Bez souběžných antacidů pro gastritidu, gastroezofageální reflux nebo vředy (žaludeční nebo duodenální) Žádná antacidní léčba 6 hodin před a 90 minut po podání topotekanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrstva 1 – Fáze 1
Topotekan-hydrochlorid (0,8 mg/m²/den) perorálně po dobu 21 dnů. Kostní dřeň bude odebrána přibližně 28. den kurzu 1 a 2 a v každém kurzu, kde CBC naznačuje, že došlo k relapsu. Jeden další cyklus lze podat, pokud je krev zbavena blastů a kostní dřeň je M1, M2 nebo M3. Pacient je mimo protokolární terapii, pokud jsou v krvi stále přítomny blasty a kostní dřeň je M3. Následné cykly topotekanu lze podat pouze v případě, že kostní dřeň po 2. kúře je M1 nebo M2. Pokud je kostní dřeň M2 28. den jakéhokoli cyklu, bude na konci dalšího cyklu proveden další aspirát kostní dřeně. Pokud je pacient v CR, bude aspirát kostní dřeně vyžadován pouze každý druhý cyklus, pokud periferní krev nenaznačuje, že došlo k relapsu. Každý následující kurz by měl začít do šesti týdnů od začátku předchozího kurzu.
Lék: topotekan hydrochlorid
podávaný ústy
Ostatní jména:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimethylaminomethyl-10-hydroxykamptothecin hydrochlorid
  • IND #56, 270.
Experimentální: Vrstva 2 – Fáze 2
Topotekan-hydrochlorid (0,8 mg/m²/den) perorálně po dobu 21 dnů. Kostní dřeň bude odebrána přibližně 28. den kurzu 1 a 2 a v každém kurzu, kde CBC naznačuje, že došlo k relapsu. Jeden další cyklus lze podat, pokud je krev zbavena blastů a kostní dřeň je M1, M2 nebo M3. Pacient je mimo protokolární terapii, pokud jsou v krvi stále přítomny blasty a kostní dřeň je M3. Následné cykly topotekanu lze podat pouze v případě, že kostní dřeň po 2. kúře je M1 nebo M2. Pokud je kostní dřeň M2 28. den jakéhokoli cyklu, bude na konci dalšího cyklu proveden další aspirát kostní dřeně. Pokud je pacient v CR, bude aspirát kostní dřeně vyžadován pouze každý druhý cyklus, pokud periferní krev nenaznačuje, že došlo k relapsu. Každý následující kurz by měl začít do šesti týdnů od začátku předchozího kurzu.
Lék: topotekan hydrochlorid
podávaný ústy
Ostatní jména:
  • Hycamptamin
  • SK&B 104864-A
  • 9-dimethylaminomethyl-10-hydroxykamptothecin hydrochlorid
  • IND #56, 270.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 21 dní
Pro každou vrstvu tato studie určí, že topotekan má nedostatečnou aktivitu pro další vyšetření s pravděpodobností 0,10, pokud je skutečná míra odpovědi 20 %. Pro každou vrstvu tato studie určí, že topotekan má dostatečnou aktivitu, aby zaručil další zkoumání s pravděpodobností 0,12, pokud je skutečná míra odpovědi 5 %. Každý pacient, který dostává alespoň 21 dní terapie, bude považován za hodnotitelného z hlediska odpovědi.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09714
  • CCG-09714
  • CDR0000066850
  • COG-09714 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit