진행성 전립선암 환자 치료에 백신 요법 플러스 QS21
Thompson-Friedenreich [TF(c)]-KLH 접합체와 면역 보조제 QS21을 사용한 전립선암 환자의 예방 접종: TF(c)-KLH 용량 비교 시험
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 진행성 전립선암 환자 치료에서 QS21과 함께 제공되는 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. Thompson-Friedenreich[TF(c)]-keyhole limpet hemocyanin(KLH) 접합체와 전립선암 환자에서 항체 반응을 유도하는 보조제 QS21의 최적 용량을 결정합니다. II. MBS heterobifunctional 링커와 QS21을 사용하여 준비된 TF(c)-KLH 접합체의 안전성을 확인합니다. III. 이들 환자에서 전립선 특이 항원 수준 및 기타 질병의 객관적 매개변수의 예방접종 후 변화를 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 보조제 QS21과 함께 TF(c)-KLH 접합체를 3주 동안 매주 피하로 받은 다음, 7주 및 19주 동안 한 번 받습니다. 5명의 환자로 구성된 코호트는 각각 항체 반응을 기반으로 최적 용량에 도달할 때까지 TF(c)-KLH 백신의 증량 용량을 받습니다. 환자는 6개월 동안 매달, 그 후 1년 동안 3개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 1차 요법 후 조직학적으로 입증된 진행성 전립선암 방사선학적 변화 또는 PSA가 최소 1.0 ng/mL이고 전립선절제술 후 상승 또는 PSA가 최소 2.0 ng/mL 및 방사선 요법 후 상승 또는 간헐적 호르몬 요법 동안 PSA가 50% 상승 다음까지의 전이성 질환 없음 방사선 촬영 활동성 CNS 또는 경막외 종양 없음 MSKCC-9040에 등록됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 6개월 조혈: WBC 최소 3500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만 또는 SGOT 미만 정상 상한치의 3.0배 이상 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 40 mL/min 심혈관계: New York Heart Association 클래스 III/IV 심장 질환 없음 폐: 중증 쇠약성 폐질환 없음 기타: 없음 비흑색종 피부암을 제외하고 5년 이내의 활동성 악성 종양 항생제가 필요한 감염 없음 마약 의존성 통증 없음 치질을 제외한 대변 양성 없음 방사선 유발 직장염 없음 해산물에 대한 알레르기 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주 및 회복 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 호르몬 요법 변경 후 최소 2주(테스토스테론의 거세 수준 유지 제외), 프레드니손 포함 또는 덱사메타손 이전 수라민 이후 최소 8주 및/또는 수라민의 혈청 농도가 50마이크로그램/mL 미만이어야 함(하이드로코르티손 대체 허용) 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 및 회복 이후 최소 4주 측정 가능한 병변에만 동시 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 동시 수술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 보조제 QS21과 함께 TF(c)-KLH 접합체를 3주 동안 매주 피하로 받은 다음, 7주 및 19주 동안 한 번 받습니다.
5명의 환자로 구성된 코호트는 각각 항체 반응을 기반으로 최적 용량에 도달할 때까지 TF(c)-KLH 백신의 증량 용량을 받습니다.
환자는 6개월 동안 매달, 그 후 1년 동안 3개월마다 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-048
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-98048
- NCI-G99-1510
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