Vaccine Therapy Plus QS21 v léčbě pacientů s progresivním karcinomem prostaty
Očkování pacientů s rakovinou prostaty konjugátem Thompson-Friedenreich [TF(c)]-KLH plus imunologické adjuvans QS21: Studie srovnávající dávky TF(c)-KLH
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost vakcinační terapie podávané s QS21 při léčbě pacientů s progresivní rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit optimální dávku konjugátu Thompson-Friedenreich [TF(c)]-keyhole limpet hemocyanin (KLH) plus adjuvans QS21, který indukuje protilátkovou odpověď u pacientů s rakovinou prostaty. II. Určete bezpečnost konjugátu TF(c)-KLH připraveného pomocí MBS heterobifunkčního linkeru plus QS21. III. U těchto pacientů hodnotit postimunizační změny hladin prostatického specifického antigenu a další objektivní parametry onemocnění.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají konjugát TF(c)-KLH s adjuvans QS21 subkutánně týdně po dobu 3 týdnů, poté jednou během 7. a 19. týdne. Skupiny 5 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny TF(c)-KLH, dokud není dosaženo optimální dávky založené na protilátkové odpovědi. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný progresivní karcinom prostaty po primární terapii Rentgenové změny NEBO PSA alespoň 1,0 ng/ml a stoupající po prostatektomii NEBO PSA alespoň 2,0 ng/ml a stoupající po radioterapii NEBO PSA zvýšení o 50 % během intermitentní hormonální terapie Žádné metastatické onemocnění do radiografie Žádný aktivní CNS nebo epidurální tumor Registrován na MSKCC-9040
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: WBC alespoň 3500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin méně než 2,0 mg/ml OR než 3,0násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association Plicní: Žádné závažné oslabující plicní onemocnění Jiné: Žádné jiné aktivní malignita do 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Žádná infekce vyžadující antibiotika Žádná bolest závislá na narkotiku Žádná pozitivní guajaková stolice s výjimkou hemoroidů Žádná proktitida vyvolaná zářením Žádná alergie na mořské plody
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od změny hormonální léčby (kromě udržení kastrační hladiny testosteronu), včetně prednisonu nebo dexamethason Nejméně 8 týdnů od předchozího suraminu a/nebo koncentrace suraminu v séru musí být nižší než 50 mikrogramů/ml (náhrada hydrokortizonu povolena) Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná léčba pouze měřitelné léze Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína
Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají konjugát TF(c)-KLH s adjuvans QS21 subkutánně týdně po dobu 3 týdnů, poté jednou během 7. a 19. týdne.
Skupiny 5 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny TF(c)-KLH, dokud není dosaženo optimální dávky založené na protilátkové odpovědi.
Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-048
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- MSKCC-98048
- NCI-G99-1510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .