Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия плюс QS21 в лечении пациентов с прогрессирующим раком простаты

18 марта 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Вакцинация больных раком предстательной железы конъюгатом Томпсона-Фриденрайха [TF(c)]-KLH плюс иммунологический адъювант QS21: испытание по сравнению доз TF(c)-KLH

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности вакцинотерапии, назначаемой QS21, при лечении пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить оптимальную дозу конъюгата Томпсона-Фриденрайха [TF(c)]-гемоцианина лимфы улитки (KLH) плюс адъювант QS21, которая индуцирует гуморальный ответ у пациентов с раком предстательной железы. II. Определите безопасность конъюгата TF(c)-KLH, полученного с использованием гетеробифункционального линкера MBS плюс QS21. III. Оценить постиммунизационную динамику уровня специфического антигена простаты и других объективных параметров заболевания у этих больных.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают конъюгат TF(c)-KLH с адъювантом QS21 подкожно еженедельно в течение 3 недель, затем один раз в течение 7 и 19 недель. Каждая когорта из 5 пациентов получает возрастающие дозы вакцины TF(c)-KLH до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная доза, основанная на ответе антител. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 мес, затем каждые 3 мес в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный прогрессирующий рак предстательной железы после первичной терапии Рентгенологические изменения ИЛИ ПСА не менее 1,0 нг/мл и повышение после простатэктомии ИЛИ ПСА не менее 2,0 нг/мл и повышение после лучевой терапии ИЛИ ПСА повышение на 50% во время прерывистой гормональной терапии Отсутствие метастатического заболевания рентгенография Нет активной опухоли ЦНС или эпидуральной опухоли Зарегистрировано в MSKCC-9040

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл ИЛИ SGOT менее более чем в 3,0 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 40 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: нет кардиологических заболеваний класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Легочные: нет тяжелых инвалидизирующих легочных заболеваний Другое: нет других активное злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи Нет инфекции, требующей антибиотикотерапии Нет наркозависимой боли Нет положительного стула на гваяковую кислоту, за исключением геморроя Нет радиационно-индуцированного проктита Нет аллергии на морепродукты

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Нет одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 2 недель после изменения гормональной терапии (за исключением поддержания кастрационного уровня тестостерона), включая преднизолон или дексаметазон Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии и/или концентрация сурамина в сыворотке должна быть менее 50 мкг/мл (разрешена замена гидрокортизоном) Лучевая терапия: См. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Нет сопутствующей терапии только для измеримого поражения Хирургия: см. характеристики заболевания. Сопутствующей операции нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вакцина
Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают конъюгат TF(c)-KLH с адъювантом QS21 подкожно еженедельно в течение 3 недель, затем один раз в течение 7 и 19 недель. Каждая когорта из 5 пациентов получает возрастающие дозы вакцины TF(c)-KLH до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная доза, основанная на ответе антител. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 мес, затем каждые 3 мес в течение 1 года.
Биологический: КС21
Биологический: гемоцианин лимфы замочной скважины
Биологический: Конъюгированная вакцина TF(c)-KLH
Биологический: Антиген Томсена-Фриденрайха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ответ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-048
  • P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
  • MSKCC-98048
  • NCI-G99-1510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КС21

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться