Vaccineterapi Plus QS21 til behandling af patienter med progressiv prostatacancer
Vaccination af prostatacancerpatienter med Thompson-Friedenreich [TF(c)]-KLH-konjugat plus den immunologiske adjuvans QS21: Et forsøg, der sammenligner TF(c)-KLH-doser
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling givet med QS21 til behandling af patienter, der har progressiv prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den optimale dosis af Thompson-Friedenreich [TF(c)]-keyhole limpet hemocyanin (KLH) konjugat plus adjuvans QS21, der inducerer et antistofrespons hos patienter med prostatacancer. II. Bestem sikkerheden af TF(c)-KLH-konjugatet fremstillet under anvendelse af en MBS heterobifunktionel linker plus QS21. III. Vurder postimmuniseringsændringer i prostataspecifikke antigenniveauer og andre objektive sygdomsparametre hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager TF(c)-KLH-konjugat med adjuvans QS21 subkutant ugentligt i 3 uger, derefter én gang i uge 7 og 19. Kohorter på 5 patienter modtager hver eskalerende doser af TF(c)-KLH-vaccine, indtil den optimale dosis, baseret på antistofrespons, er nået. Patienterne følges månedligt i 6 måneder, derefter hver 3. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist progressiv prostatacancer efter primær behandling Radiografiske ændringer ELLER PSA mindst 1,0 ng/ml og stigende efter prostatektomi ELLER PSA mindst 2,0 ng/ml og stigning efter strålebehandling ELLER PSA stiger 50% under intermitterende metastatisk hormonbehandling med Nej radiografi Ingen aktiv CNS eller epidural tumor Registreret på MSKCC-9040
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/ODL end 3,0 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 40 ml/min Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom Lunge: Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom Andet: Ingen andre aktiv malignitet inden for 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft Ingen infektion, der kræver antibiotika Ingen narkotiske afhængige smerter Ingen positiv afføring guaiac ekskl. hæmorider Ingen strålingsinduceret proktitis Ingen allergi over for fisk og skaldyr
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden ændring i hormonbehandling (undtagen for at opretholde kastratniveauer af testosteron), inklusive prednison eller dexamethason Mindst 8 uger siden tidligere suramin og/eller serumkoncentrationen af suramin skal være mindre end 50 mikrogram/ml (erstatningshydrocortison tilladt) Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet Ingen samtidig terapi til kun målbar læsion Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaccine
Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.
Patienter modtager TF(c)-KLH-konjugat med adjuvans QS21 subkutant ugentligt i 3 uger, derefter én gang i uge 7 og 19.
Kohorter på 5 patienter modtager hver eskalerende doser af TF(c)-KLH-vaccine, indtil den optimale dosis, baseret på antistofrespons, er nået.
Patienterne følges månedligt i 6 måneder, derefter hver 3. måned i 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
respons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-048
- P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MSKCC-98048
- NCI-G99-1510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .