疫苗疗法加 QS21 治疗进展性前列腺癌患者
用 Thompson-Friedenreich [TF(c)]-KLH 结合物和免疫佐剂 QS21 对前列腺癌患者进行疫苗接种：比较 TF(c)-KLH 剂量的试验
理由：疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。
目的：I 期试验旨在研究使用 QS21 的疫苗疗法在治疗进展性前列腺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定 Thompson-Friedenreich [TF(c)]-匙孔血蓝蛋白 (KLH) 偶联物加佐剂 QS21 的最佳剂量，该剂量可在前列腺癌患者中诱导抗体反应。 二。 确定使用 MBS 异双功能接头加 QS21 制备的 TF(c)-KLH 偶联物的安全性。 三、 评估这些患者中前列腺特异性抗原水平和疾病的其他客观参数的免疫后变化。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者每周皮下注射 TF(c)-KLH 偶联物和佐剂 QS21，持续 3 周，然后在第 7 周和第 19 周接受一次。 5 名患者组成的队列每人接受剂量递增的 TF(c)-KLH 疫苗，直至达到基于抗体反应的最佳剂量。 患者每月随访 6 个月，然后每 3 个月随访 1 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的进行性前列腺癌 主要治疗后放射学变化或 PSA 至少 1.0 ng/mL 并在前列腺切除术后升高或 PSA 至少 2.0 ng/mL 且在放疗后升高或 PSA 在间歇性激素治疗期间升高 50% 无转移性疾病放射照相术 无活动性 CNS 或硬膜外肿瘤 在 MSKCC-9040 上注册
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：至少 6 个月 造血：WBC 至少 3500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素低于 2.0 mg/dL 或 SGOT 更低超过正常上限的 3.0 倍 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 或肌酐清除率至少 40 mL/min 心血管：无纽约心脏协会 III/IV 级心脏病 肺部：无严重的衰弱性肺病 其他：无其他5 年内患有活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌除外 无需要抗生素的感染 无麻醉药依赖性疼痛 无大便愈创木脂阳性（痔疮除外） 无辐射引起的直肠炎 无海鲜过敏
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：自先前化疗后至少 4 周且已康复 未同时进行化疗 内分泌治疗：参见疾病特征 激素治疗改变后至少 2 周（维持去势睾酮水平除外），包括泼尼松或地塞米松 自上次接受苏拉明治疗后至少 8 周和/或苏拉明的血清浓度必须低于 50 微克/毫升（允许替代氢化可的松） 放疗：参见疾病特征 自接受前次放疗治疗后至少 4 周并且已恢复 没有对仅可测量的病变进行同步治疗手术：见疾病特征 无同期手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗
这是一项剂量递增研究。
患者每周皮下注射 TF(c)-KLH 偶联物和佐剂 QS21，持续 3 周，然后在第 7 周和第 19 周接受一次。
5 名患者组成的队列每人接受剂量递增的 TF(c)-KLH 疫苗，直至达到基于抗体反应的最佳剂量。
患者每月随访 6 个月，然后每 3 个月随访 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回复
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Susan Slovin, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QS21的临床试验
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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