Vaccine Therapy Plus QS21 bei der Behandlung von Patienten mit progressivem Prostatakrebs
Impfung von Prostatakrebspatienten mit Thompson-Friedenreich [TF(c)]-KLH-Konjugat plus dem immunologischen Adjuvans QS21: Eine Studie zum Vergleich von TF(c)-KLH-Dosen
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer mit QS21 verabreichten Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der optimalen Dosis von Thompson-Friedenreich [TF(c)]-Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin (KLH)-Konjugat plus Adjuvans QS21, das eine Antikörperantwort bei Patienten mit Prostatakrebs induziert. II. Bestimmen Sie die Sicherheit des TF(c)-KLH-Konjugats, das mit einem heterobifunktionellen MBS-Linker plus QS21 hergestellt wurde. III. Beurteilen Sie bei diesen Patienten die Veränderungen der Prostata-spezifischen Antigenspiegel und anderer objektiver Krankheitsparameter nach der Immunisierung.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten TF(c)-KLH-Konjugat mit dem Adjuvans QS21 subkutan wöchentlich für 3 Wochen, dann einmal in den Wochen 7 und 19. Kohorten von 5 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen des TF(c)-KLH-Impfstoffs, bis die optimale Dosis, basierend auf der Antikörperreaktion, erreicht ist. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und dann 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener progressiver Prostatakrebs nach Primärtherapie Röntgenologische Veränderungen ODER PSA mindestens 1,0 ng/ml und ansteigend nach Prostatektomie ODER PSA mindestens 2,0 ng/ml und ansteigend nach Strahlentherapie ODER PSA-Anstieg um 50 % während intermittierender Hormontherapie Keine metastasierende Erkrankung durch Radiographie Kein aktiver ZNS- oder Epiduraltumor Registriert auf MSKCC-9040
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dL ODER SGOT weniger als 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association Lungen: Keine schwere schwächende Lungenerkrankung Sonstiges: Keine anderen aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanomatösem Hautkrebs Keine antibiotikapflichtige Infektion Keine narkotikaabhängigen Schmerzen Kein positiver Guajak-Stuhl, ausgenommen Hämorrhoiden Keine strahleninduzierte Proktitis Keine Allergie gegen Meeresfrüchte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit Änderung der Hormontherapie (außer zur Aufrechterhaltung kastrierter Testosteronspiegel), einschließlich Prednison oder Dexamethason Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Suramin- und/oder Serumkonzentration von Suramin muss unter 50 Mikrogramm/ml liegen (Hydrocortison-Ersatz zulässig) Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfung
Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.
Die Patienten erhalten TF(c)-KLH-Konjugat mit dem Adjuvans QS21 subkutan wöchentlich für 3 Wochen, dann einmal in den Wochen 7 und 19.
Kohorten von 5 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen des TF(c)-KLH-Impfstoffs, bis die optimale Dosis, basierend auf der Antikörperreaktion, erreicht ist.
Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und dann 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-048
- P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MSKCC-98048
- NCI-G99-1510
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