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Vaccine Therapy Plus QS21 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate progressif

18 mars 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination des patients atteints d'un cancer de la prostate avec le conjugué Thompson-Friedenreich [TF(c)]-KLH plus l'adjuvant immunologique QS21 : un essai comparant les doses de TF(c)-KLH

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale administrée avec QS21 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate en progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose optimale de Thompson-Friedenreich [TF(c)]-conjugué d'hémocyanine de patelle (KLH) plus adjuvant QS21 qui induit une réponse anticorps chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. II. Déterminer la sécurité du conjugué TF(c)-KLH préparé à l'aide d'un lieur hétérobifonctionnel MBS plus QS21. III. Évaluer les changements post-immunisation dans les niveaux d'antigène spécifique de la prostate et d'autres paramètres objectifs de la maladie chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent le conjugué TF(c)-KLH avec le QS21 adjuvant par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 3 semaines, puis une fois pendant les semaines 7 et 19. Des cohortes de 5 patients reçoivent chacune des doses croissantes de vaccin TF(c)-KLH jusqu'à ce que la dose optimale, basée sur la réponse en anticorps, soit atteinte. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate évolutif prouvé histologiquement après traitement primaire Changements radiographiques OU PSA d'au moins 1,0 ng/mL et en hausse après prostatectomie OU PSA d'au moins 2,0 ng/mL et en hausse après la radiothérapie OU PSA en hausse de 50 % pendant l'hormonothérapie intermittente Aucune maladie métastatique par radiographie Aucune tumeur active du SNC ou épidurale Enregistré sur MSKCC-9040

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : au moins 6 mois supérieure à 3,0 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 40 mL/min Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association Pulmonaire : Aucune maladie pulmonaire débilitante grave Autre : Aucune autre malignité active dans les 5 ans sauf cancer de la peau non mélanomateux Pas d'infection nécessitant des antibiotiques Pas de douleur dépendante des narcotiques Pas de selles positives au gaïac à l'exception des hémorroïdes Pas de proctite radio-induite Pas d'allergie aux fruits de mer

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et rétablissement Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis le changement d'hormonothérapie (sauf pour maintenir les taux de testostérone castrés), y compris la prednisone ou dexaméthasone Au moins 8 semaines depuis la suramine précédente et/ou la concentration sérique de suramine doit être inférieure à 50 microgrammes/mL (l'hydrocortisone de remplacement est autorisée) Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Aucune chirurgie simultanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent le conjugué TF(c)-KLH avec le QS21 adjuvant par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 3 semaines, puis une fois pendant les semaines 7 et 19. Des cohortes de 5 patients reçoivent chacune des doses croissantes de vaccin TF(c)-KLH jusqu'à ce que la dose optimale, basée sur la réponse en anticorps, soit atteinte. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant 1 an.
Biologique: QS21
Biologique: hémocyanine de patelle en trou de serrure
Biologique: Vaccin conjugué TF(c)-KLH
Biologique: Antigène de Thomsen-Friedenreich

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sécurité
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2004

Première publication (Estimation)

27 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-048
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-98048
  • NCI-G99-1510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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