Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi Plus QS21 ved behandling av pasienter med progressiv prostatakreft

18. mars 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaksinasjon av prostatakreftpasienter med Thompson-Friedenreich [TF(c)]-KLH-konjugat pluss det immunologiske adjuvansen QS21: En studie som sammenligner TF(c)-KLH-doser

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling gitt med QS21 ved behandling av pasienter som har progressiv prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den optimale dosen av Thompson-Friedenreich [TF(c)]-keyhole limpet hemocyanin (KLH) konjugat pluss adjuvans QS21 som induserer en antistoffrespons hos pasienter med prostatakreft. II. Bestem sikkerheten til TF(c)-KLH-konjugatet fremstilt ved bruk av en MBS heterobifunksjonell linker pluss QS21. III. Vurder postimmuniseringsendringer i prostataspesifikke antigennivåer og andre objektive parametere for sykdom hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får TF(c)-KLH-konjugat med adjuvans QS21 subkutant ukentlig i 3 uker, deretter en gang i uke 7 og 19. Kohorter på 5 pasienter får hver eskalerende doser av TF(c)-KLH-vaksine inntil den optimale dosen, basert på antistoffrespons, er nådd. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, deretter hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist progressiv prostatakreft etter primærbehandling Radiografiske endringer ELLER PSA minst 1,0 ng/ml og økning etter prostatektomi ELLER PSA minst 2,0 ng/ml og stigende etter strålebehandling ELLER PSA øker med 50 % under intermitterende metastatisk hormonbehandling med Nei radiografi Ingen aktiv CNS eller epidural tumor Registrert på MSKCC-9040

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dl. enn 3,0 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 40 ml/min Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III/IV hjertesykdom Lunge: Ingen alvorlig svekkende lungesykdom Annet: Ingen andre aktiv malignitet innen 5 år unntatt ikke-melanomatøs hudkreft Ingen infeksjon som krever antibiotika Ingen narkotisk avhengig smerte Ingen positiv avføring guaiac unntatt hemoroider Ingen strålingsindusert proktitt Ingen allergi mot sjømat

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden endring i hormonbehandling (bortsett fra for å opprettholde kastratnivåer av testosteron), inkludert prednison eller deksametason Minst 8 uker siden tidligere suramin og/eller serumkonsentrasjonen av suramin må være mindre enn 50 mikrogram/ml (erstatningshydrokortison tillatt) Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Ingen samtidig behandling med kun målbar lesjon Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Ingen samtidig operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaksine
Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får TF(c)-KLH-konjugat med adjuvans QS21 subkutant ukentlig i 3 uker, deretter en gang i uke 7 og 19. Kohorter på 5 pasienter får hver eskalerende doser av TF(c)-KLH-vaksine inntil den optimale dosen, basert på antistoffrespons, er nådd. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, deretter hver 3. måned i 1 år.
Biologisk: QS21
Biologisk: nøkkelhull limpet hemocyanin
Biologisk: TF(c)-KLH konjugatvaksine
Biologisk: Thomsen-Friedenreich antigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-048
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-98048
  • NCI-G99-1510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QS21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere