Vaccine Therapy Plus QS21 w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem prostaty
Szczepienie pacjentów z rakiem prostaty za pomocą koniugatu Thompsona-Friedenreicha [TF(c)]-KLH plus adiuwant immunologiczny QS21: badanie porównujące dawki TF(c)-KLH
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej podawanej z QS21 w leczeniu pacjentów z postępującym rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie optymalnej dawki koniugatu Thompson-Friedenreich [TF(c)]-hemocyjanina skałoczepa (KLH) plus adiuwant QS21, która indukuje odpowiedź przeciwciał u pacjentów z rakiem prostaty. II. Określ bezpieczeństwo koniugatu TF(c)-KLH przygotowanego przy użyciu heterobifunkcyjnego łącznika MBS plus QS21. III. Ocena zmian poimmunizacyjnych w poziomie antygenu swoistego dla prostaty i innych obiektywnych parametrów choroby u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują koniugat TF(c)-KLH z adiuwantem QS21 podskórnie co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie raz w tygodniu 7 i 19. Kohorty po 5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki szczepionki TF(c)-KLH, aż do osiągnięcia dawki optymalnej, opartej na odpowiedzi przeciwciał. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie postępujący rak gruczołu krokowego po leczeniu pierwotnym Zmiany radiologiczne LUB PSA co najmniej 1,0 ng/ml i wzrost po prostatektomii LUB PSA co najmniej 2,0 ng/ml i wzrost po radioterapii LUB PSA wzrost o 50% podczas przerywanej terapii hormonalnej Brak przerzutów przez radiografia Brak aktywnego guza OUN lub zewnątrzoponowego Zarejestrowany w MSKCC-9040
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 6 miesięcy niż 3,0-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry brak zakażenia wymagającego antybiotyków brak bólu narkotycznego brak dodatniego wyniku gwajakowego stolca z wyłączeniem hemoroidów brak zapalenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem brak alergii na owoce morza
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od zmiany terapii hormonalnej (z wyjątkiem utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu), w tym prednizonu lub deksametazonu Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii i/lub stężenie suraminy w surowicy musi być mniejsze niż 50 mikrogramów/ml (dozwolona substytucja hydrokortyzonu) Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak jednoczesnej terapii do tylko mierzalnej zmiany Operacja: patrz Charakterystyka choroby Brak jednoczesnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka
To jest badanie eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują koniugat TF(c)-KLH z adiuwantem QS21 podskórnie co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie raz w tygodniu 7 i 19.
Kohorty po 5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki szczepionki TF(c)-KLH, aż do osiągnięcia dawki optymalnej, opartej na odpowiedzi przeciwciał.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-048
- P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
- MSKCC-98048
- NCI-G99-1510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .