Vaccine Therapy Plus QS21 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo
Vaccinazione di pazienti affetti da cancro alla prostata con coniugato Thompson-Friedenreich [TF(c)]-KLH più l'adiuvante immunologico QS21: una prova che confronta le dosi di TF(c)-KLH
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale somministrata con QS21 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose ottimale di Thompson-Friedenreich [TF(c)]-keyhole limpet hemocyanin (KLH) coniugato più adiuvante QS21 che induce una risposta anticorpale nei pazienti con cancro alla prostata. II. Determinare la sicurezza del coniugato TF(c)-KLH preparato utilizzando un linker eterobifunzionale MBS più QS21. III. Valutare i cambiamenti post-immunizzazione nei livelli di antigene prostatico specifico e altri parametri oggettivi della malattia in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono TF(c)-KLH coniugato con QS21 adiuvante per via sottocutanea settimanalmente per 3 settimane, quindi una volta durante le settimane 7 e 19. Coorti di 5 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di vaccino TF(c)-KLH fino al raggiungimento della dose ottimale, basata sulla risposta anticorpale. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma prostatico progressivo istologicamente provato dopo terapia primaria Alterazioni radiografiche O PSA di almeno 1,0 ng/mL e aumento dopo prostatectomia O PSA di almeno 2,0 ng/mL e aumento dopo radioterapia O PSA in aumento del 50% durante terapia ormonale intermittente Nessuna malattia metastatica entro radiografia Nessun tumore attivo del sistema nervoso centrale o epidurale Registrato su MSKCC-9040
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Ematopoietico: WBC almeno 3500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL O SGOT inferiore superiore a 3,0 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 40 mL/min Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III/IV secondo la New York Heart Association Polmonare: nessuna grave malattia polmonare debilitante Altro: nessun altro tumore maligno attivo entro 5 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso Nessuna infezione che richieda antibiotici Nessun dolore narcotico dipendente Nessun guaiaco fecale positivo escluse le emorroidi Nessuna proctite indotta da radiazioni Nessuna allergia ai frutti di mare
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e guarigione Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dal cambiamento della terapia ormonale (tranne che per mantenere i livelli di castrazione del testosterone), incluso il prednisone o desametasone Almeno 8 settimane dalla precedente suramina e/o la concentrazione sierica di suramina deve essere inferiore a 50 microgrammi/mL (sostituzione di idrocortisone consentita) Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Nessuna terapia concomitante solo per lesioni misurabili Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Nessun intervento chirurgico concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vaccino
Questo è uno studio di aumento della dose.
I pazienti ricevono TF(c)-KLH coniugato con QS21 adiuvante per via sottocutanea settimanalmente per 3 settimane, quindi una volta durante le settimane 7 e 19.
Coorti di 5 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di vaccino TF(c)-KLH fino al raggiungimento della dose ottimale, basata sulla risposta anticorpale.
I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-048
- P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MSKCC-98048
- NCI-G99-1510
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