연조직 육종 환자 치료에서 독소루비신 플러스 외부 빔 방사선 요법
고위험 사지 및 체간 연조직 육종에 대한 수술 전 병행 화학방사선 요법의 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 연조직 육종 환자 치료에서 독소루비신과 외부 빔 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 사지 또는 몸통의 고위험 연조직 육종 환자에서 외부 빔 방사선 요법과 병용할 때 독소루비신의 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 측정 가능한 질병이 있는 이들 환자의 하위 집합에서 이 수술 전 요법에 대한 방사선 및 병리학적 반응률을 평가합니다.
개요: 이것은 독소루비신의 용량 증량 연구입니다. 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5주 동안 매주 4일에 걸쳐 독소루비신 정맥 주사(IV) 볼루스를 투여받은 후 즉시 독소루비신 IV 투여를 받았습니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자는 독소루비신 치료와 동시에 5주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자는 화학방사선 요법 완료 후 4-7주 후에 잔여 종괴의 수술적 절제를 받습니다. 측정 가능한 질병이 없고 사전 절제술을 받은 환자는 이전 수술 흉터 및 종양 침대의 외과적 절제 후 5주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 치료를 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3명의 환자 코호트가 독소루비신 용량을 증가시킵니다. 환자는 3년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 증가: 매달 5-6명의 비율로 이 연구를 위해 최대 30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 큰(>5 mc), 등급 III, 사지 또는 몸통의 절제 가능한 연조직 육종(AJCC Stage IIIB)의 세포학적 또는 조직학적 증거가 있어야 합니다. 미국암합동위원회(AJCC) IIB기 종양(II등급)이 8cm 이상인 환자도 자격이 있습니다.
- 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(C/P 사전 의뢰 절제)을 가질 수 있습니다.
- 환자는 이전에 독소루비신(총 독소루비신 용량 450mg/m2까지)을 투여받았을 수 있습니다.
- 환자는 이전에 악성 병력이 있을 수 있습니다(주임 연구원의 재량에 따라).
- 환자는 카르노프스키 점 척도(P.S.)>>70 또는 Xubrod P.S.를 가져야 합니다. 0 또는 1.
- 환자는 다음을 충족해야 합니다. 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/mm; 혈소판 수 > 100,000 혈소판/ml; 혈청 크레아티닌 <1.8mg/dl, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 SGPT) < 정상의 3배, 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl; 누적 Adriamycin 450 mg/M2 환자의 경우, EF >50%.
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 원발성 종양 영역에서 사전 방사선 요법(XRT)을 받은 적이 없어야 하며 예상되는 XRT 필드에는 회음부, 음낭 또는 질 입구가 포함되어서는 안 됩니다.
- 통제되지 않는 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독소루비신 + 외부 빔 RT
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독소루비신 용량은 5주 동안 매주 4일에 걸쳐 주당 20 mg/m2 IV를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
50 Gy 선량의 외부 빔 방사선 요법(2.0 x 25 분할, 1-5주).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 5주간의 치료기간 동안 지속적으로
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용량 제한 독성의 존재에 근거한 독소루비신 정맥내(IV)의 MTD.
용량 결정 목적을 위해 용량 제한 독성(DLT)은 3등급 이상의 치료 관련 피부 독성으로 정의되었습니다.
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5주간의 치료기간 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID97-335
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-97335 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1598
- CDR0000067332 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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