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Doxorubicin Plus externe Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur präoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Hochrisiko-Weichteilsarkomen der Extremitäten und des Rumpfes

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Doxorubicin plus externer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal verträgliche Dosis von Doxorubicin in Kombination mit einer externen Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Weichteilsarkomen der Extremität oder des Rumpfes. II. Bewerten Sie die radiologischen und pathologischen Ansprechraten auf dieses präoperative Regime bei der Untergruppe dieser Patienten mit messbarer Erkrankung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Doxorubicin. Die Patienten erhalten einen intravenösen (IV) Doxorubicin-Bolus, unmittelbar gefolgt von Doxorubicin IV über 4 Tage pro Woche für 5 Wochen, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit messbarer Erkrankung erhalten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig mit der Doxorubicin-Behandlung eine externe Strahlentherapie. Patienten mit messbarer Erkrankung werden 4–7 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie einer chirurgischen Resektion der Restmasse unterzogen. Bei Patienten, bei denen keine messbare Erkrankung vorliegt und die sich vorab einer Exzision unterzogen haben, wird eine chirurgische Resektion der vorherigen Operationsnarbe und des Tumorbetts durchgeführt, gefolgt von einer externen Strahlentherapie an 5 Tagen in der Woche für 5 Wochen. Kohorten von 3 Patienten erhalten steigende Doxorubicin-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 30 Patienten mit einer Rate von 5-6 Patienten pro Monat rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen einen zytologischen oder histologischen Nachweis eines großen (>5 mc) resektablen Weichteilsarkoms des Grades III der Extremität oder des Rumpfes (AJCC-Stadium IIIB) haben. Patienten mit Tumoren im Stadium IIB (Grad II) des American Joint Committee on Cancer (AJCC) von mehr als 8 cm sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten können eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben (C/P-Exzision vor der Überweisung).
  3. Die Patienten hatten möglicherweise zuvor Doxorubicin erhalten (bis zu einer Doxorubicin-Gesamtdosis von 450 mg/m2).
  4. Bei Patienten kann es in der Vorgeschichte zu bösartigen Erkrankungen kommen (nach Ermessen des Hauptprüfarztes).
  5. Die Patienten müssen eine Karnofsky-Punktskala (P.S.) > von >70 oder eine Xubrod-Punktskala (P.S.) haben. von 0 oder 1.
  6. Patienten müssen Folgendes haben: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 Zellen/mm; Thrombozytenzahl > 100.000 Thrombozyten/ml; Serumkreatinin <1,8 mg/dl, Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) < 3-fach normal, Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl; für Patienten mit kumulativem Adriamycin 450 mg/m2, EF >50 %.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie (XRT) im Bereich des Primärtumors erhalten haben, und das erwartete Röntgenfeld darf nicht das Perineum, den Hodensack oder den vaginalen Introitus umfassen.
  2. Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen.
  3. Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin + externe Strahl-RT
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Die Doxorubicin-Dosis wird 20 mg/m2 pro Woche intravenös über 4 Tage pro Woche für 5 Wochen nicht überschreiten
Andere Namen:
  • Doxorubicin
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
Externe Strahlentherapie mit einer Dosis von 50 Gy (2,0 x 25 Fraktionen, Woche 1–5).
Andere Namen:
  • RT
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 5-wöchigen Behandlung
MTD von Doxorubicin intravenös (IV) basierend auf dem Vorhandensein dosislimitierender Toxizitäten. Zur Dosisfindung wurde eine dosislimitierende Toxizität (DLT) als behandlungsbedingte kutane Toxizität vom Grad 3 oder höher definiert
Kontinuierlich während der 5-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID97-335
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-97335 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1598
  • CDR0000067332 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

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