Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin Plus zevní radiační terapie při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání

1. srpna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I předoperační souběžné chemoradiace u vysoce rizikových sarkomů měkkých tkání končetin a trupu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost doxorubicinu a radiační terapie zevním paprskem při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku doxorubicinu v kombinaci se zevní radioterapií u pacientů s vysoce rizikovými sarkomy měkkých tkání končetiny nebo trupu. II. Posuďte míru rentgenové a patologické odpovědi na tento předoperační režim u podskupiny těchto pacientů s měřitelným onemocněním.

Přehled: Toto je studie zvyšující se dávky doxorubicinu. Pacienti dostávají intravenózní (IV) bolus doxorubicinu, po kterém bezprostředně následuje doxorubicin IV po dobu 4 dnů každý týden po dobu 5 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti s měřitelným onemocněním dostávají zevní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů souběžně s léčbou doxorubicinem. Pacienti s měřitelným onemocněním podstoupí chirurgickou resekci zbytkové hmoty 4-7 týdnů po dokončení chemoradiace. Pacienti, kteří nemají žádné měřitelné onemocnění a podstoupili preferenční excizi, podstupují chirurgickou resekci předchozí chirurgické jizvy a lůžka tumoru s následnou zevní radioterapií 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky doxorubicinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 30 pacientů rychlostí 5-6 pacientů za měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít cytologický nebo histologický průkaz velkého (>5 mc) resekovatelného sarkomu měkkých tkání končetiny nebo trupu stupně III (AJCC stadium IIIB). Vhodné budou také pacienti s nádory stadia IIB (stupeň II) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) většími než 8 cm.
  2. Pacienti mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění (C/P pre-referral excize).
  3. Pacienti mohli dříve dostávat doxorubicin (až do celkové dávky doxorubicinu 450 mg/m2).
  4. Pacienti mohou mít v anamnéze malignitu (podle uvážení hlavního zkoušejícího).
  5. Pacienti musí mít Karnofského bodovou stupnici (P.S.)> > 70 nebo Xubrod P.S. 0 nebo 1.
  6. Pacienti musí mít: Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 buněk/mm; počet krevních destiček > 100 000 krevních destiček/ml; sérový kreatinin <1,8 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) < 3krát normální, celkový bilirubin < 1,5 mg/dl; pro pacienty s kumulativním adriamycinem 450 mg/M2, EF >50 %.
  7. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící a musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesmějí mít předchozí radiační terapii (XRT) v oblasti primárního nádoru a předpokládané pole XRT nesmí zahrnovat perineum, šourek nebo vaginální introitus.
  2. Pacienti s nekontrolovanými souběžnými zdravotními stavy jsou vyloučeni.
  3. Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxorubicin + externí paprsek RT
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Dávka doxorubicinu nepřesáhne 20 mg/m2 za týden IV po dobu 4 dnů každý týden po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • doxorubicin
Záření: Radiační terapie (RT)
Zevní radioterapie v dávce 50 Gy (2,0 x 25 frakcí, 1.–5. týden).
Ostatní jména:
  • RT
  • Radiální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 5 týdnů léčby
MTD doxorubicinu intravenózně (IV) na základě přítomnosti toxicit limitujících dávku. Pro účely stanovení dávky byla toxicita limitující dávku (DLT) definována jako kožní toxicita související s léčbou 3. nebo vyššího stupně.
Nepřetržitě po dobu 5 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID97-335
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-97335 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1598
  • CDR0000067332 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit