Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin Plus ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom

1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie av preoperativ samtidig kjemoradiasjon for høyrisikoekstremitetssarkomer og bløtvevssarkomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av doksorubicin pluss ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter som har bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisiteten og den maksimale tolererte dosen av doksorubicin når det kombineres med ekstern strålebehandling hos pasienter med høyrisiko bløtvevssarkomer i ekstremiteten eller trunken. II. Vurder de radiografiske og patologiske responsratene til dette preoperative regimet i undergruppen av disse pasientene med målbar sykdom.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av doksorubicin. Pasienter får doksorubicin intravenøs (IV) bolus umiddelbart etterfulgt av doksorubicin IV over 4 dager hver uke i 5 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter med målbar sykdom får ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 5 uker samtidig med doksorubicinbehandling. Pasienter med målbar sykdom gjennomgår kirurgisk reseksjon av restmassen 4-7 uker etter fullført kjemoradiasjon. Pasienter som ikke har noen målbar sykdom og har gjennomgått prereferral excision gjennomgår kirurgisk reseksjon av det tidligere kirurgiske arret og tumorsengen etterfulgt av ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 5 uker. Kohorter på 3 pasienter får økende doser doksorubicin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. Pasientene følges hver 3. måned i 3 år, hver 4. måned i 2 år, og deretter årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien med en hastighet på 5-6 pasienter per måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha cytologisk eller histologisk bevis på stort (>5 mc), grad III, resektabelt bløtvevssarkom i ekstremiteten eller trunken (AJCC Stage IIIB). Pasienter med The American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIB-svulster (grad II) større enn 8 cm vil også være kvalifisert.
  2. Pasienter kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom (C/P pre-referral excision).
  3. Pasienter kan ha hatt doksorubicin tidligere (opptil en total doksorubicindose på 450 mg/m2).
  4. Pasienter kan ha en tidligere historie med malignitet (etter hovedetterforskerens skjønn).
  5. Pasienter må ha Karnofsky Point Scale (P.S.)> på >70 eller Xubrod P.S. på 0 eller 1.
  6. Pasienter må ha: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mm; blodplatetall > 100 000 blodplater/ml; serumkreatinin <1,8 mg/dl, aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) < 3 ganger normal, total bilirubin < 1,5 mg/dl; for pasienter med kumulativ Adriamycin 450 mg/M2, EF >50 %.
  7. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller amme og må bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må ikke ha hatt tidligere strålebehandling (XRT) i området for primærtumoren, og det forventede XRT-feltet må ikke inkludere perineum, pungen eller vaginal introitus.
  2. Pasienter med ukontrollerte, samtidige medisinske tilstander er ekskludert.
  3. Pasienten må ikke være gravid eller amme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxorubicin + External-Beam RT
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Doxorubicindosen vil ikke overstige 20 mg/m2 per uke IV over 4 dager hver uke i 5 uker
Andre navn:
  • doksorubicin
Stråling: Stråleterapi (RT)
Eksternstrålebehandling med en dose på 50 Gy (2,0 x 25 fraksjoner, uke 1-5).
Andre navn:
  • RT
  • Radialterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Kontinuerlig i 5 ukers behandling
MTD av doksorubicin intravenøst ​​(IV) basert på tilstedeværelse av dosebegrensende toksisiteter. For dosefinnende formål ble en dosebegrensende toksisitet (DLT) definert som behandlingsrelatert kutan toksisitet grad 3 eller høyere.
Kontinuerlig i 5 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID97-335
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-ID-97335 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1598
  • CDR0000067332 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxorubicin hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere