Doxorrubicina más radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando
Estudio de fase I de quimiorradioterapia simultánea preoperatoria para sarcomas de tejido blando de tronco y extremidades de alto riesgo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la doxorrubicina más radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada de doxorrubicina cuando se combina con radioterapia de haz externo en pacientes con sarcomas de tejido blando de extremidad o tronco de alto riesgo. II. Evaluar las tasas de respuesta radiográfica y patológica a este régimen preoperatorio en el subconjunto de estos pacientes con enfermedad medible.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de doxorrubicina. Los pacientes reciben un bolo intravenoso (IV) de doxorrubicina seguido inmediatamente de doxorrubicina IV durante 4 días cada semana durante 5 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad medible reciben radioterapia de haz externo 5 días a la semana durante 5 semanas simultáneamente con el tratamiento con doxorrubicina. Los pacientes con enfermedad medible se someten a una resección quirúrgica de la masa residual de 4 a 7 semanas después de completar la quimiorradioterapia. Los pacientes que no tienen una enfermedad medible y se han sometido a una escisión previa a la derivación se someten a una resección quirúrgica de la cicatriz quirúrgica anterior y del lecho tumoral, seguida de radioterapia de haz externo 5 días a la semana durante 5 semanas. Cohortes de 3 pacientes reciben dosis crecientes de doxorrubicina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años, cada 4 meses durante 2 años y luego anualmente durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio a una tasa de 5-6 pacientes por mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una prueba citológica o histológica de sarcoma de tejido blando resecable de grado III, grande (>5 mc), de la extremidad o el tronco (Estadio IIIB del AJCC). Los pacientes con tumores en estadio IIB (grado II) del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) de más de 8 cm también serán elegibles.
- Los pacientes pueden tener una enfermedad medible o no medible (escisión previa a la derivación C/P).
- Los pacientes pueden haber recibido doxorrubicina previamente (hasta una dosis total de doxorrubicina de 450 mg/m2).
- Los pacientes pueden tener antecedentes de malignidad (a criterio del investigador principal).
- Los pacientes deben tener una escala de puntos de Karnofsky (P.S.) > de >70 o Xubrod P.S. de 0 o 1.
- Los pacientes deben tener: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mm; recuento de plaquetas > 100.000 plaquetas/ml; creatinina sérica <1,8 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) < 3 veces lo normal, bilirrubina total < 1,5 mg/dl; para pacientes con adriamicina acumulada 450 mg/M2, FE >50%.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido radioterapia previa (XRT) en el área del tumor primario, y el campo de XRT anticipado no debe incluir el perineo, el escroto o el introito vaginal.
- Se excluyen los pacientes con condiciones médicas coexistentes no controladas.
- La paciente no debe estar embarazada ni amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxorrubicina + RT de haz externo
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La dosis de doxorrubicina no excederá los 20 mg/m2 por semana IV durante 4 días cada semana durante 5 semanas
Otros nombres:
Radioterapia de haz externo a una dosis de 50 Gy (2,0 x 25 fracciones, semanas 1-5).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Continuamente durante 5 semanas de tratamiento
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MTD de doxorrubicina intravenosa (IV) basada en la presencia de toxicidades limitantes de la dosis.
Para propósitos de búsqueda de dosis, una toxicidad limitante de dosis (DLT) se definió como toxicidad cutánea relacionada con el tratamiento de grado 3 o mayor.
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Continuamente durante 5 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer
- Doxorrubicina
- Resección quirúrgica
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- XRT
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- RT de haz externo
- QUIMIORADIACIÓN CONCURRENTE PREOPERATORIA
- SARCOMAS DE TEJIDOS BLANDOS DE LAS EXTREMIDADES
- SARCOMAS DE TEJIDOS BLANDOS DEL TRONCO
- Quimiorradiación concurrente
- Sarcomas de tejido blando localizados en extremidades
- Sarcomas de tejido blando de la pared corporal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- ID97-335
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-ID-97335 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1598
- CDR0000067332 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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