Doxorrubicina Plus Radioterapia Externa no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles
Um estudo de fase I de quimiorradiação concomitante pré-operatória para sarcomas de partes moles de tronco e extremidades de alto risco
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da doxorrubicina associada à radioterapia de feixe externo no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada de doxorrubicina quando combinada com radioterapia externa em pacientes com sarcomas de partes moles de alto risco nas extremidades ou tronco. II. Avalie as taxas de resposta radiográfica e patológica a esse regime pré-operatório no subconjunto desses pacientes com doença mensurável.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de doxorrubicina. Os pacientes recebem bolus intravenoso (IV) de doxorrubicina seguido imediatamente por doxorrubicina IV durante 4 dias todas as semanas durante 5 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Pacientes com doença mensurável recebem radioterapia de feixe externo 5 dias por semana durante 5 semanas concomitantemente com o tratamento com doxorrubicina. Os pacientes com doença mensurável são submetidos à ressecção cirúrgica da massa residual 4-7 semanas após o término da quimiorradiação. Os pacientes que não têm doença mensurável e foram submetidos à excisão pré-referência passam por ressecção cirúrgica da cicatriz cirúrgica anterior e do leito do tumor, seguida de radioterapia externa 5 dias por semana durante 5 semanas. Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de doxorrubicina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 3 anos, a cada 4 meses por 2 anos e depois anualmente por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo a uma taxa de 5-6 pacientes por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter prova citológica ou histológica de sarcoma grande (>5 mc), Grau III, ressecável de tecidos moles da extremidade ou tronco (AJCC Estágio IIIB). Pacientes com tumores de Estágio IIB (Grau II) do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) maiores que 8 cm também serão elegíveis.
- Os pacientes podem ter doença mensurável ou não mensurável (excisão pré-encaminhamento C/P).
- Os pacientes podem ter recebido doxorrubicina anteriormente (até uma dose total de doxorrubicina de 450 mg/m2).
- Os pacientes podem ter uma história prévia de malignidade (a critério do Investigador Principal).
- Os pacientes devem ter Escala de Pontos de Karnofsky (P.S.) > de >70 ou Xubrod P.S. de 0 ou 1.
- Os pacientes devem apresentar: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.500 células/mm; contagem de plaquetas > 100.000 plaquetas/ml; creatinina sérica <1,8 mg/dl, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) < 3 vezes o normal, bilirrubina total < 1,5mg/dl; para pacientes com Adriamicina 450 mg/M2 cumulativa, EF >50%.
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem praticar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter feito radioterapia (XRT) anterior na área do tumor primário, e o campo XRT antecipado não deve incluir o períneo, escroto ou intróito vaginal.
- Pacientes com condições médicas coexistentes não controladas são excluídos.
- A paciente não deve estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doxorrubicina + RT de Feixe Externo
|
A dose de doxorrubicina não excederá 20 mg/m2 por semana IV durante 4 dias todas as semanas durante 5 semanas
Outros nomes:
Radioterapia de feixe externo na dose de 50 Gy (2,0 x 25 frações, semanas 1-5).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Continuamente durante 5 semanas de tratamento
|
MTD de doxorrubicina intravenosa (IV) com base na presença de toxicidades limitantes da dose.
Para fins de determinação da dose, uma toxicidade limitante da dose (DLT) foi definida como grau 3 ou maior toxicidade cutânea relacionada ao tratamento
|
Continuamente durante 5 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- Doxorrubicina
- Ressecção Cirúrgica
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- XRT
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio III
- RT de Feixe Externo
- QUIMIORADIAÇÃO CONCORRENTE PRÉ-OPERATÓRIA
- SARCOMAS DE TECIDOS MOLES DE EXTREMIDADES
- SARCOMA DE TECIDOS MOLES DE TRONCO
- Quimiorradiação concomitante
- Sarcomas de partes moles localizados em extremidades
- Sarcomas de Partes Moles da Parede Corporal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- ID97-335
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-ID-97335 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G99-1598
- CDR0000067332 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .