Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna Plus Radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące jednoczesnej chemioradioterapii przedoperacyjnej w przypadku mięsaków tkanek miękkich kończyn wysokiego ryzyka i tułowia

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności doksorubicyny i radioterapii wiązkami zewnętrznymi w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki doksorubicyny w połączeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyny lub tułowia wysokiego ryzyka. II. Oceń wskaźniki odpowiedzi radiologicznej i patologicznej na ten schemat przedoperacyjny w podgrupie tych pacjentów z mierzalną chorobą.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki doksorubicyny. Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie (IV) w bolusie, a następnie natychmiast doksorubicynę IV przez 4 dni w każdym tygodniu przez 5 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z mierzalną chorobą otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni równolegle z leczeniem doksorubicyną. Pacjenci z mierzalną chorobą poddawani są chirurgicznej resekcji masy resztkowej 4-7 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii. Pacjenci, którzy nie mają mierzalnej choroby i zostali poddani wycięciu przed skierowaniem, są poddawani resekcji chirurgicznej wcześniejszej blizny pooperacyjnej i loży po guzie, a następnie radioterapii wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Kohorty 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów w tempie 5-6 pacjentów miesięcznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone badaniem cytologicznym lub histologicznym dużego (>5 mc), resekcyjnego mięsaka tkanek miękkich kończyny lub tułowia stopnia III (stadium AJCC IIIB). Kwalifikują się również pacjenci z guzami w stadium IIB (stopień II) Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) większym niż 8 cm.
  2. Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę (wycięcie C / P przed skierowaniem).
  3. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej doksorubicynę (do całkowitej dawki doksorubicyny 450 mg/m2 pc.).
  4. Pacjenci mogą mieć wcześniejszą historię nowotworu złośliwego (według uznania głównego badacza).
  5. Pacjenci muszą mieć punktową skalę Karnofsky'ego (PS) > 70 lub Xubrod P.S. 0 lub 1.
  6. Pacjenci muszą mieć: Bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 1500 komórek/mm; liczba płytek krwi > 100 000 płytek krwi/ml; kreatynina w surowicy <1,8 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) < 3-krotność normy, bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; dla pacjentów ze skumulowaną adriamycyną 450 mg/M2, EF >50%.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii (XRT) w okolicy guza pierwotnego, a przewidywane pole XRT nie może obejmować krocza, moszny ani wejścia do pochwy.
  2. Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi schorzeniami są wykluczeni.
  3. Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna + wiązka zewnętrzna RT
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Dawka doksorubicyny nie będzie przekraczać 20 mg/m2 na tydzień IV przez 4 dni co tydzień przez 5 tygodni
Inne nazwy:
  • doksorubicyna
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Radioterapia wiązką zewnętrzną w dawce 50 Gy (2,0 x 25 frakcji, 1-5 tydzień).
Inne nazwy:
  • RT
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 5 tygodni leczenia
MTD doksorubicyny podawanej dożylnie (IV) na podstawie obecności toksyczności ograniczającej dawkę. W celu ustalenia dawki toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako toksyczność skórną stopnia 3 lub wyższego związaną z leczeniem
Nieprzerwanie przez 5 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID97-335
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-ID-97335 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1598
  • CDR0000067332 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj