Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin Plus ekstern strålebehandling til behandling af patienter med blødt vævssarkom

1. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie af præoperativ samtidig kemoradiation for højrisiko-ekstremitets- og kropsblødt vævssarkomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​doxorubicin plus ekstern strålebehandling til behandling af patienter, der har bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksiciteten og den maksimalt tolererede dosis af doxorubicin, når det kombineres med ekstern strålebehandling hos patienter med højrisiko bløddelssarkomer i ekstremiteten eller trunken. II. Vurder de radiografiske og patologiske responsrater på dette præoperative regime i undergruppen af ​​disse patienter med målbar sygdom.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af doxorubicin. Patienter får doxorubicin intravenøs (IV) bolus efterfulgt af doxorubicin IV over 4 dage hver uge i 5 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter med målbar sygdom modtager ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger sideløbende med doxorubicinbehandling. Patienter med målbar sygdom gennemgår kirurgisk resektion af den resterende masse 4-7 uger efter afslutning af kemoradiation. Patienter, der ikke har nogen målbar sygdom og har gennemgået en forudgående udskæring, gennemgår kirurgisk resektion af det tidligere operationsar og tumorleje efterfulgt af ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger. Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, hver 4. måned i 2 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 30 patienter til denne undersøgelse med en hastighed på 5-6 patienter pr. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have cytologisk eller histologisk bevis for stort (>5 mc), grad III, resektabelt bløddelssarkom i ekstremiteten eller trunken (AJCC Stage IIIB). Patienter med The American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage IIB-tumorer (Grade II) større end 8 cm vil også være berettigede.
  2. Patienter kan have målbar eller ikke-målbar sygdom (C/P pre-referral excision).
  3. Patienter kan tidligere have haft doxorubicin (op til en samlet doxorubicindosis på 450 mg/m2).
  4. Patienter kan have en tidligere anamnese med malignitet (efter den primære investigators skøn).
  5. Patienter skal have Karnofsky Point Scale (P.S.)> på >70 eller Xubrod P.S. på 0 eller 1.
  6. Patienter skal have: Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 celler/mm; blodpladetal > 100.000 blodplader/ml; serumkreatinin <1,8 mg/dl, aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) < 3 gange normal, total bilirubin < 1,5 mg/dl; for patienter med kumulativ Adriamycin 450 mg/M2, EF >50%.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme og skal anvende passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke have haft tidligere strålebehandling (XRT) i området for den primære tumor, og det forventede XRT-felt må ikke omfatte perineum, pungen eller vaginal introitus.
  2. Patienter med ukontrollerede sameksisterende medicinske tilstande er udelukket.
  3. Patienten må ikke være gravid eller amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin + External-Beam RT
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Doxorubicin dosis vil ikke overstige 20 mg/m2 pr. uge IV over 4 dage hver uge i 5 uger
Andre navne:
  • doxorubicin
Stråling: Stråleterapi (RT)
Ekstern strålebehandling med en dosis på 50 Gy (2,0 x 25 fraktioner, uge ​​1-5).
Andre navne:
  • RT
  • Radialterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Kontinuerligt i 5 ugers behandling
MTD af doxorubicin intravenøst ​​(IV) baseret på tilstedeværelse af dosisbegrænsende toksiciteter. Til dosisbestemmelsesformål blev en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som behandlingsrelateret kutan toksicitet grad 3 eller højere
Kontinuerligt i 5 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2004

Først opslået (Skøn)

15. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID97-335
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-97335 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1598
  • CDR0000067332 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner