Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine plus uitwendige bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom

1 augustus 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase I-studie van preoperatieve gelijktijdige chemoradiatie voor hoogrisico-extremiteiten- en rompwekedelensarcomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van doxorubicine plus uitwendige bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van doxorubicine in combinatie met uitwendige bestraling bij patiënten met een hoog risico op weke delen sarcomen van de extremiteit of romp. II. Beoordeel de radiografische en pathologische responspercentages op dit preoperatieve regime in de subgroep van deze patiënten met meetbare ziekte.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van doxorubicine. Patiënten krijgen doxorubicine intraveneuze (IV) bolus, onmiddellijk gevolgd door doxorubicine IV gedurende 4 dagen per week gedurende 5 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met meetbare ziekte krijgen 5 dagen per week gedurende 5 weken uitwendige radiotherapie, gelijktijdig met de behandeling met doxorubicine. Patiënten met meetbare ziekte ondergaan chirurgische resectie van de restmassa 4-7 weken na voltooiing van chemoradiatie. Patiënten die geen meetbare ziekte hebben en prereferrale excisie hebben ondergaan, ondergaan chirurgische resectie van het eerdere chirurgische litteken en tumorbed gevolgd door uitwendige bestraling 5 dagen per week gedurende 5 weken. Cohorten van 3 patiënten krijgen oplopende doses doxorubicine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 3 jaar, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie met een snelheid van 5-6 patiënten per maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten cytologisch of histologisch bewijs hebben van groot (>5 mc), graad III, resectabel wekedelensarcoom van de extremiteit of romp (AJCC stadium IIIB). Patiënten met stadium IIB-tumoren (graad II) groter dan 8 cm van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) komen ook in aanmerking.
  2. Patiënten kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben (C/P pre-referral excisie).
  3. Patiënten kunnen eerder doxorubicine hebben gehad (tot een totale dosis doxorubicine van 450 mg/m2).
  4. Patiënten kunnen een voorgeschiedenis van maligniteit hebben (ter beoordeling van de hoofdonderzoeker).
  5. Patiënten moeten een Karnofsky Point Scale (P.S.) > van >70 of Xubrod P.S. van 0 of 1.
  6. Patiënten moeten het volgende hebben: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500 cellen/mm3; aantal bloedplaatjes > 100.000 bloedplaatjes/ml; serumcreatinine <1,8 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALT of SGPT) < 3 keer normaal, totaal bilirubine < 1,5 mg/dl; voor patiënten met cumulatief Adriamycine 450 mg/M2, EF >50%.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten adequate anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen geen eerdere radiotherapie (XRT) hebben gehad in het gebied van de primaire tumor en het verwachte XRT-veld mag het perineum, het scrotum of de vaginale introïtus niet omvatten.
  2. Patiënten met ongecontroleerde naast elkaar bestaande medische aandoeningen zijn uitgesloten.
  3. Patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxorubicine + Externe Beam RT
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
Doxorubicine dosis zal niet hoger zijn dan 20 mg/m2 per week IV gedurende 4 dagen elke week gedurende 5 weken
Andere namen:
  • doxorubicine
Straling: Stralingstherapie (RT)
Uitwendige bestraling met een dosis van 50 Gy (2,0 x 25 fracties, week 1-5).
Andere namen:
  • RT
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Continu gedurende 5 weken behandeling
MTD van doxorubicine intraveneus (IV) op basis van de aanwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten. Voor het bepalen van de dosis werd een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedefinieerd als behandelingsgerelateerde huidtoxiciteit van graad 3 of hoger
Continu gedurende 5 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID97-335
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-ID-97335 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G99-1598
  • CDR0000067332 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren