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중추신경계 질환이 없는 선천성 CMV 감염 증상이 있는 신생아에서 인간 항세포거대바이러스(CMV) 단클론항체 MSL-109의 I/II상 연구

2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)

목적: I. 선천성 CMV 감염이 있고 중추신경계가 없는 신생아 치료에서 인간 항-사이토메갈로바이러스(CMV) 단클론 항체 SDZ MSL-109(MOAB MSL-109)의 3회 용량의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가합니다. 질병.

II. MOAB MSL-109의 혈장 농도와 치료 결과 사이의 관계를 결정합니다.

III. MOAB MSL-109가 항체 반응 및 소변에서 바이러스 제거에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요: 환자는 인간 항-사이토메갈로바이러스 단클론 항체 MSL-109로 치료를 받으며 격주로 총 3회 정맥 투여됩니다.

6명의 환자 그룹이 각각 3개의 MSL-109 용량으로 치료됩니다. 환자 내 에스컬레이션이 없습니다.

전신 감염에 대한 항생제, 비경구적 항진균제, 생물학적 반응 조절제 또는 기타 항바이러스제와의 병용 요법은 허용되지 않습니다.

환자는 6주 동안 2주마다, 12주 동안 4주마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성-- 소변 배양으로 확인된 증후성 선천성 거대세포 바이러스(CMV) 감염 출생 시 또는 출생 후 획득한 CMV 없음 정상적인 눈 검사 및 두개골 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 중추 신경계 CMV의 증거 없음, 예: 소두증 , 수두증 또는 뇌수종 뇌내 석회화 맥락망막염 정상 뇌척수액 조산아: WBC 30 이하 단백질 120 mg/dL 미만 임기: WBC 25 이하 단백질 80 mg/dL 미만 --이전/동시 요법-- 최소 2 연구 약물 투여 후 주 이전 또는 동시 항바이러스제 없음 --환자 특성-- 기대 수명: 임박한 사망 없음 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 기타: 출생 체중 1200g 이상 선천성 톡소플라스마증, 선천성 풍진 또는 ​​매독 없음 아니요 활동성 전신 감염, 예: 세균성 HIV 원충 진균을 포함한 비 CMV 바이러스 중증 동시 임상 상태 없음, 예: 비 CMV 선천성 질환 유전적 이상 중등도에서 중증의 유리막 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1999년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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