- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004642
중추신경계 질환이 없는 선천성 CMV 감염 증상이 있는 신생아에서 인간 항세포거대바이러스(CMV) 단클론항체 MSL-109의 I/II상 연구
목적: I. 선천성 CMV 감염이 있고 중추신경계가 없는 신생아 치료에서 인간 항-사이토메갈로바이러스(CMV) 단클론 항체 SDZ MSL-109(MOAB MSL-109)의 3회 용량의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가합니다. 질병.
II. MOAB MSL-109의 혈장 농도와 치료 결과 사이의 관계를 결정합니다.
III. MOAB MSL-109가 항체 반응 및 소변에서 바이러스 제거에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 환자는 인간 항-사이토메갈로바이러스 단클론 항체 MSL-109로 치료를 받으며 격주로 총 3회 정맥 투여됩니다.
6명의 환자 그룹이 각각 3개의 MSL-109 용량으로 치료됩니다. 환자 내 에스컬레이션이 없습니다.
전신 감염에 대한 항생제, 비경구적 항진균제, 생물학적 반응 조절제 또는 기타 항바이러스제와의 병용 요법은 허용되지 않습니다.
환자는 6주 동안 2주마다, 12주 동안 4주마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 소변 배양으로 확인된 증후성 선천성 거대세포 바이러스(CMV) 감염 출생 시 또는 출생 후 획득한 CMV 없음 정상적인 눈 검사 및 두개골 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 중추 신경계 CMV의 증거 없음, 예: 소두증 , 수두증 또는 뇌수종 뇌내 석회화 맥락망막염 정상 뇌척수액 조산아: WBC 30 이하 단백질 120 mg/dL 미만 임기: WBC 25 이하 단백질 80 mg/dL 미만 --이전/동시 요법-- 최소 2 연구 약물 투여 후 주 이전 또는 동시 항바이러스제 없음 --환자 특성-- 기대 수명: 임박한 사망 없음 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 기타: 출생 체중 1200g 이상 선천성 톡소플라스마증, 선천성 풍진 또는 매독 없음 아니요 활동성 전신 감염, 예: 세균성 HIV 원충 진균을 포함한 비 CMV 바이러스 중증 동시 임상 상태 없음, 예: 비 CMV 선천성 질환 유전적 이상 중등도에서 중증의 유리막 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard J. Whitley
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11673
- NIAID-3748
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