Badanie I/II fazy ludzkiego przeciwciała monoklonalnego MSL-109 przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) u noworodków z objawową wrodzoną infekcją CMV bez choroby ośrodkowego układu nerwowego

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Objawowa wrodzona infekcja wirusem cytomegalii (CMV) potwierdzona przez posiew moczu Brak CMV nabytego w czasie porodu lub po urodzeniu Prawidłowe badanie wzroku i zdjęcie rentgenowskie czaszki, tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Brak dowodów na CMV ośrodkowego układu nerwowego, np.: Małogłowie , wodogłowie lub hydranencefalia Zwapnienie wewnątrzczaszkowe Zapalenie naczyniówki i siatkówki Prawidłowy płyn mózgowo-rdzeniowy Wcześniak: WBC nie więcej niż 30 Białko mniej niż 120 mg/dl W terminie: WBC nie więcej niż 25 Białko mniej niż 80 mg/dl --Przed/jednoczesna terapia-- Co najmniej 2 tygodnie od podania badanych leków Brak wcześniejszych lub równoczesnych leków przeciwwirusowych -- Charakterystyka pacjenta -- Oczekiwana długość życia: Brak rychłego zgonu Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Inne: Masa urodzeniowa co najmniej 1200 g Brak wrodzonej toksoplazmozy, wrodzonej różyczki lub kiły Nie czynna infekcja ogólnoustrojowa, tj.: bakteryjna wirusowa inna niż CMV, w tym HIV pierwotniakowa grzybicza Brak ciężkiego współistniejącego stanu klinicznego, np.: Wrodzona choroba niezwiązana z CMV Nieprawidłowość genetyczna Umiarkowana do ciężkiej choroba błon szklistych