Estudo de Fase I/II do Anticorpo Monoclonal MSL-109 Anti-Citomegalovírus Humano (CMV) em Recém-nascidos com Infecção Congênita Sintomática por CMV sem Doença do Sistema Nervoso Central

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Infecção congênita sintomática por citomegalovírus (CMV) confirmada por cultura de urina Nenhum CMV adquirido no nascimento ou pós-natal Exame oftalmológico normal e radiografia de crânio, tomografia computadorizada ou ressonância magnética Nenhuma evidência de CMV do sistema nervoso central, por exemplo: Microcefalia , hidrocefalia ou hidranencefalia Calcificação intracraniana Coriorretinite Líquido cefalorraquidiano normal Pré-termo: WBC não superior a 30 Proteína inferior a 120 mg/dL Termo: WBC não superior a 25 Proteína inferior a 80 mg/dL --Terapia prévia/concomitante-- Pelo menos 2 semanas desde os medicamentos em investigação Sem agentes antivirais anteriores ou concomitantes --Características do paciente-- Expectativa de vida: Sem morte iminente Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Peso ao nascer de pelo menos 1200 g Sem toxoplasmose congênita, rubéola congênita ou sífilis Não infecção sistêmica ativa, ou seja: Bacteriana Não-CMV viral, incluindo HIV Protozoário Fúngico Nenhuma condição clínica concomitante grave, por exemplo: Doença congênita não-CMV Anormalidade genética Doença da membrana hialina moderada a grave