Estudio de fase I/II del anticuerpo monoclonal anti-citomegalovirus (CMV) humano MSL-109 en recién nacidos con infección congénita sintomática por CMV sin enfermedad del sistema nervioso central

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Infección congénita sintomática por citomegalovirus (CMV) confirmada por cultivo de orina No se ha adquirido CMV natal o posnatalmente Examen de la vista y radiografía de cráneo, tomografía computarizada o resonancia magnética normales No hay evidencia de CMV del sistema nervioso central, p. ej.: microcefalia , hidrocefalia o hidranencefalia Calcificación intracraneal Coriorretinitis Líquido cefalorraquídeo normal Prematuro: WBC no superior a 30 Proteína inferior a 120 mg/dL Término: WBC no superior a 25 Proteína inferior a 80 mg/dL --Terapia previa/concurrente-- Al menos 2 semanas desde los fármacos en investigación Sin agentes antivirales previos o concurrentes --Características del paciente-- Esperanza de vida: Sin muerte inminente Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Otro: Peso al nacer de al menos 1200 g Sin toxoplasmosis congénita, rubéola congénita o sífilis No Infección sistémica activa, es decir: Bacteriana No viral por CMV, incluido el VIH Protozoario Fúngico Ninguna condición clínica grave concurrente, por ejemplo: Enfermedad congénita no por CMV Anomalía genética Enfermedad de la membrana hialina de moderada a grave