Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af humant anti-cytomegalovirus (CMV) monoklonalt antistof MSL-109 hos nyfødte med symptomatisk medfødt CMV-infektion uden sygdom i centralnervesystemet

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluer sikkerheden, tolerancen og den potentielle effekt af 3 doser humant anti-cytomegalovirus (CMV) monoklonalt antistof SDZ MSL-109 (MOAB MSL-109) til behandling af nyfødte med medfødt CMV-infektion og intet centralnervesystem sygdom.

II. Bestem forholdet mellem plasmakoncentrationer af MOAB MSL-109 og terapeutisk resultat.

III. Bestem, om MOAB MSL-109 påvirker antistofresponset og clearance af virus fra urinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLSKRIFT: Patienter behandles med humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistof MSL-109, indgivet intravenøst ​​hver anden uge i i alt 3 doser.

Grupper på 6 patienter behandles med hver af 3 MSL-109 doser; der er ingen intrapatient eskalering.

Ingen samtidig behandling med antibiotika til systemisk infektion, parenterale antifungale midler, biologiske responsmodifikatorer eller andre antivirale midler er tilladt.

Patienterne følges hver 2. uge i 6 uger, hver 4. uge i 12 uger og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Symptomatisk medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion bekræftet af urinkultur Ingen CMV erhvervet natalt eller postnatalt Normal øjenundersøgelse og kranierøntgen, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse Ingen tegn på CMV i centralnervesystemet, f.eks.: Mikrocefali , hydrocephaly eller hydranencephaly Intrakraniel forkalkning Chorioretinitis Normal cerebrospinalvæske Præmatur: WBC ikke større end 30 Protein mindre end 120 mg/dL Term: WBC ikke større end 25 Protein mindre end 80 mg/dL --Forudgående/Samtidig terapi-- Mindst 2 uger siden undersøgelsesmedicin Ingen tidligere eller samtidige antivirale midler --Patientkarakteristika-- Forventet levetid: Ingen forestående død Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Fødselsvægt mindst 1200 g Ingen medfødt toxoplasmose, medfødt røde hunde eller syfilis Nej aktiv systemisk infektion, dvs.: Bakteriel ikke-CMV viral, herunder HIV Protozoal svamp Ingen alvorlig samtidig klinisk tilstand, f.eks.: Ikke-CMV medfødt sygdom Genetisk abnormitet Moderat til svær hyalinmembransygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard J. Whitley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11673
  • NIAID-3748

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med SDZ MSL-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner