Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus ihmisen anti-sytomegaloviruksen (CMV) monoklonaalisesta vasta-aineesta MSL-109 vastasyntyneillä, joilla on oireinen synnynnäinen CMV-infektio ilman keskushermoston sairautta

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)

TAVOITTEET: I. Arvioi kolmen annoksen ihmisen anti-sytomegalovirus (CMV) monoklonaalinen vasta-aine SDZ MSL-109 (MOAB MSL-109) turvallisuutta, sietokykyä ja mahdollista tehoa vastasyntyneiden, joilla on synnynnäinen CMV-infektio ja joilla ei ole keskushermostoa. sairaus.

II. Määritä suhde MOAB MSL-109:n plasmapitoisuuksien ja terapeuttisen tuloksen välillä.

III. Selvitä, vaikuttaako MOAB MSL-109 vasta-ainevasteeseen ja viruksen poistumiseen virtsasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaita hoidetaan ihmisen anti-sytomegaloviruksen monoklonaalisella vasta-aineella MSL-109, joka annetaan laskimoon joka toinen viikko yhteensä 3 annosta.

6 potilaan ryhmiä hoidetaan kullakin kolmella MSL-109-annoksella; potilaan sisäistä eskalaatiota ei ole.

Samanaikainen hoito systeemisten infektioiden antibioottien, parenteraalisten sienilääkkeiden, biologisen vasteen modifioijien tai muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole sallittua.

Potilaita seurataan 2 viikon välein 6 viikon ajan, 4 viikon välein 12 viikon ajan ja sitten vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Oireinen synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio, joka on vahvistettu virtsaviljelyllä Ei CMV:tä synnynnäisesti tai postnataalisesti. Normaali silmätutkimus ja kallon röntgenkuvaus, tietokonetomografia tai magneettikuvaus Ei näyttöä keskushermoston CMV:stä, esim.: Mikrokefalia , hydrokefalia tai hydranenkefalia kallonsisäinen kalkkeutuminen Korioretiniitti Normaali aivo-selkäydinneste Ennenaikainen: Valkosolut enintään 30 Proteiinia alle 120 mg/dl Termi: Valkosolut enintään 25 Proteiinit alle 80 mg/dl -- Aikaisempi/samanaikainen hoito - Vähintään 2 viikkoa tutkimuslääkkeiden jälkeen Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​viruslääkkeitä -- Potilaan ominaisuudet -- Odotettavissa oleva elinikä: Ei välitöntä kuolemaa Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muu: Syntymäpaino vähintään 1 200 g Ei synnynnäistä toksoplasmoosia, synnynnäistä vihurirokkoa tai kuppaa Ei aktiivinen systeeminen infektio, eli: Bakteeri ei-CMV-virus, mukaan lukien HIV-alkueläinsieni Ei vakavaa samanaikaista kliinistä tilaa, esim.: Ei-CMV synnynnäinen sairaus Geneettinen poikkeavuus Keskivaikea tai vaikea hyaliinikalvosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Research Resources (NCRR)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard J. Whitley

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/11673
  • NIAID-3748

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset SDZ MSL-109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa