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심장 결함 복구 후 번식 및 생존

2016년 2월 17일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
수술 후 사망률, 이환율 및 장애를 결정하고 교정된 선천성 심장병이 있는 여성의 임신 안전과 조산 및 발생 위험을 평가하기 위해 1958년 이후 선천성 심장병 수술을 받는 모든 오레곤 어린이의 등록부를 작성합니다. 자손의 선천성 심장 결함.

연구 개요

상세 설명

배경:

1960년 이래로 외과적 발전으로 성숙하지 못한 어린이의 선천성 심장 결함을 교정할 수 있게 되었습니다. 결과적으로, 이 환자들의 장기 이환율, 사망률 및 기능적 상태를 이해하는 것이 점점 더 중요해졌습니다. 선천성 심장 결함이 있는 어린이의 생명을 연장하는 데 막대한 시간, 돈, 인력이 소요되기 때문에 장기 목표 달성을 검토하는 것이 중요했습니다.

디자인 내러티브:

각 환자의 수술 전, 수술 및 수술 후 데이터는 차트 검토 시 레지스트리 데이터베이스에 입력되었습니다. 각 환자에 대한 후속 조치는 우편 설문지, 전화 설문 조사 및 국가 사망 지수를 통해 수집되었습니다. 설문지는 이환율, 기능적 상태 및 생식을 평가했습니다. 임신 및 주요 사건은 의사의 기록에서 확인되었습니다. 1, 3, 5년차에 Fallot 사지, 심실중격결손, 심방중격결손, 대동맥 전위, 대동맥 협착증, 폐협착증, 동맥관 개존증, 대동맥 축착증에 대한 추시를 시행하였다. 2년차와 ​​4년차에. 차트 검토는 2년차에 완료되었고 사례는 전향적으로 확인되었습니다. 계리 분석 및 Cox 비례 위험 모델은 사망률, 주요 이환율 및 위험 요인을 결정했습니다. 생식 데이터는 코호트에 대한 가임 기간별로 분석되었고 오레곤 인구 통계와 비교되었습니다. 1988-1989년 동안 연구 중인 8개의 결함에 대해 1958-1987년에 외과적 교정을 받은 아동에 대한 차트 검토 및 데이터 추상화가 완료되었습니다. 또한 1988-1989년 동안 8가지 결함에 대해 심장 수술을 받은 어린이가 등록부에 추가되었습니다.

이 연구는 1958년부터 현재까지 14개의 주요 선천성 심장 결함인 팔로 사지(TOF), 심실 중격 결손(VSD)에 대해 외과적 치료를 받는 18세 이하의 모든 오레곤 어린이의 등록을 유지하고 확장하기 위해 1993년에 갱신되었습니다. , 심방 중격 결손(ASD), 대동맥 축착, 폐동맥 협착증(PS), 대동맥 협착증(AS), 대동맥 전위, 동맥관 개존증(PDA), 삼첨판 폐쇄증(TA), 총 폐정맥 환류 이상( TAPVR), 온전한 심실 중격(PA)이 있는 폐 폐쇄증, VSD가 있는 PA, 부분 방실관(AVC) 및 완전 AVC. 처음 8개의 결함이 레지스트리에 포함되었습니다: TOF(n =438). VSD(n=402), ASD(n=496), COA(n=479), AS(n=175), PS(n=200), TGA(n=169) 및 PDA(n=533). 1958년부터 현재까지 TA, TAPVR, PA, VSD를 이용한 PA, 부분 및 완전 AVC의 외과적 치료의 모든 사례가 레지스트리에 추가되었습니다. 차트 검토를 통해 각 환자의 수술 전, 수술 및 수술 후 데이터를 데이터베이스에 입력했습니다. 매년 2회 각 병원을 방문하여 새로운 사례를 확인했습니다. 개인은 2년마다 우편 설문지 또는 전화 인터뷰를 통해 동시 발생 이벤트를 추적했습니다. 설문지와 인터뷰를 통해 주요 이환율, 기능적 상태 및 생식을 평가했습니다. 임신, 주요 사건 및 재발성 CHD는 의료 기록에 의해 확인되었습니다. 계리 분석 및 Cox 비례 위험 모델은 사망률, 이환율 및 위험 요인을 결정하고 관찰된 생존을 예상 인구 생존과 비교했습니다. 생식 데이터는 코호트에 대한 가임 기간별로 분석되었으며 오레곤 인구 통계와 비교되었습니다.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

자격 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1986년 7월 1일

연구 완료 (실제)

1998년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2000년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2001년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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