- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005190
심장 결함 복구 후 번식 및 생존
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
1960년 이래로 외과적 발전으로 성숙하지 못한 어린이의 선천성 심장 결함을 교정할 수 있게 되었습니다. 결과적으로, 이 환자들의 장기 이환율, 사망률 및 기능적 상태를 이해하는 것이 점점 더 중요해졌습니다. 선천성 심장 결함이 있는 어린이의 생명을 연장하는 데 막대한 시간, 돈, 인력이 소요되기 때문에 장기 목표 달성을 검토하는 것이 중요했습니다.
디자인 내러티브:
각 환자의 수술 전, 수술 및 수술 후 데이터는 차트 검토 시 레지스트리 데이터베이스에 입력되었습니다. 각 환자에 대한 후속 조치는 우편 설문지, 전화 설문 조사 및 국가 사망 지수를 통해 수집되었습니다. 설문지는 이환율, 기능적 상태 및 생식을 평가했습니다. 임신 및 주요 사건은 의사의 기록에서 확인되었습니다. 1, 3, 5년차에 Fallot 사지, 심실중격결손, 심방중격결손, 대동맥 전위, 대동맥 협착증, 폐협착증, 동맥관 개존증, 대동맥 축착증에 대한 추시를 시행하였다. 2년차와 4년차에. 차트 검토는 2년차에 완료되었고 사례는 전향적으로 확인되었습니다. 계리 분석 및 Cox 비례 위험 모델은 사망률, 주요 이환율 및 위험 요인을 결정했습니다. 생식 데이터는 코호트에 대한 가임 기간별로 분석되었고 오레곤 인구 통계와 비교되었습니다. 1988-1989년 동안 연구 중인 8개의 결함에 대해 1958-1987년에 외과적 교정을 받은 아동에 대한 차트 검토 및 데이터 추상화가 완료되었습니다. 또한 1988-1989년 동안 8가지 결함에 대해 심장 수술을 받은 어린이가 등록부에 추가되었습니다.
이 연구는 1958년부터 현재까지 14개의 주요 선천성 심장 결함인 팔로 사지(TOF), 심실 중격 결손(VSD)에 대해 외과적 치료를 받는 18세 이하의 모든 오레곤 어린이의 등록을 유지하고 확장하기 위해 1993년에 갱신되었습니다. , 심방 중격 결손(ASD), 대동맥 축착, 폐동맥 협착증(PS), 대동맥 협착증(AS), 대동맥 전위, 동맥관 개존증(PDA), 삼첨판 폐쇄증(TA), 총 폐정맥 환류 이상( TAPVR), 온전한 심실 중격(PA)이 있는 폐 폐쇄증, VSD가 있는 PA, 부분 방실관(AVC) 및 완전 AVC. 처음 8개의 결함이 레지스트리에 포함되었습니다: TOF(n =438). VSD(n=402), ASD(n=496), COA(n=479), AS(n=175), PS(n=200), TGA(n=169) 및 PDA(n=533). 1958년부터 현재까지 TA, TAPVR, PA, VSD를 이용한 PA, 부분 및 완전 AVC의 외과적 치료의 모든 사례가 레지스트리에 추가되었습니다. 차트 검토를 통해 각 환자의 수술 전, 수술 및 수술 후 데이터를 데이터베이스에 입력했습니다. 매년 2회 각 병원을 방문하여 새로운 사례를 확인했습니다. 개인은 2년마다 우편 설문지 또는 전화 인터뷰를 통해 동시 발생 이벤트를 추적했습니다. 설문지와 인터뷰를 통해 주요 이환율, 기능적 상태 및 생식을 평가했습니다. 임신, 주요 사건 및 재발성 CHD는 의료 기록에 의해 확인되었습니다. 계리 분석 및 Cox 비례 위험 모델은 사망률, 이환율 및 위험 요인을 결정하고 관찰된 생존을 예상 인구 생존과 비교했습니다. 생식 데이터는 코호트에 대한 가임 기간별로 분석되었으며 오레곤 인구 통계와 비교되었습니다.
이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS) 기록에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morris CD, Outcalt J, Menashe VD. Hypoplastic left heart syndrome: natural history in a geographically defined population. Pediatrics. 1990 Jun;85(6):977-83.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1068
- R01HL039052 (미국 NIH 보조금/계약)
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