- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005190
Fortpflanzung und Überleben nach Reparatur eines Herzfehlers
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Seit 1960 haben Fortschritte in der Chirurgie zur Korrektur angeborener Herzfehler bei Kindern geführt, die andernfalls möglicherweise nicht erwachsen geworden wären. Folglich wurde es immer wichtiger, die langfristige Morbidität, Mortalität und den Funktionsstatus dieser Patienten zu verstehen. Aufgrund des enormen Zeit-, Geld- und Personalaufwands, der für die Verlängerung des Lebens von Kindern mit angeborenen Herzfehlern aufgewendet wird, war es von entscheidender Bedeutung, die Erreichung langfristiger Ziele zu untersuchen: das Erreichen einer normalen Lebensspanne als funktionierendes, leistungsfähiges Mitglied der Gesellschaft.
DESIGN-NARRATIVE:
Präoperative, operative und postoperative Daten für jeden Patienten wurden bei der Diagrammüberprüfung in die Registerdatenbank eingegeben. Die Nachsorge für jeden Patienten erfolgte per Postfragebogen, Telefonumfrage und dem National Death Index. In Fragebögen wurden Morbidität, Funktionsstatus und Reproduktion bewertet. Schwangerschaft und größere Ereignisse wurden aus ärztlichen Unterlagen bestätigt. In den Jahren 1, 3 und 5 wurde eine Nachuntersuchung auf Fallot-Tetralogie, Ventrikelseptumdefekt und Vorhofseptumdefekt sowie auf Transposition der großen Arterien, Aortenstenose, Pulmonalstenose, offenen Ductus arteriosus und Aortenisthmusstenose durchgeführt in den Jahren 2 und 4. Die Überprüfung der Diagramme wurde im zweiten Jahr abgeschlossen und die Fälle wurden dann prospektiv identifiziert. Versicherungsmathematische Analysen und Cox-Proportional-Hazards-Modelle ermittelten Mortalität, schwere Morbidität und deren Risikofaktoren. Die Reproduktionsdaten wurden pro Fruchtbarkeitsjahr für die Kohorte analysiert und mit der Bevölkerungsstatistik von Oregon verglichen. Im Zeitraum 1988–1989 wurden die Diagrammüberprüfung und die Datenzusammenfassung für Kinder abgeschlossen, die zwischen 1958 und 1987 chirurgische Korrekturen für die acht untersuchten Defekte hatten. Außerdem wurden im Zeitraum 1988-1989 Kinder, die sich einer Herzoperation wegen der acht Defekte unterzogen, in das Register aufgenommen.
Die Studie wurde 1993 erneuert, um das Register aller Kinder im Alter von 18 Jahren oder jünger in Oregon zu erhalten und zu erweitern, die sich von 1958 bis heute einer chirurgischen Reparatur von 14 schwerwiegenden angeborenen Herzfehlern unterzogen: Fallot-Tetralogie (TOF), ventrikulärer Septumdefekt (VSD). , Vorhofseptumdefekt (ASD), Aortenisthmusstenose, Pulmonalstenose (PS), Aortenstenose (AS), Transposition der großen Arterien, persistierender Ductus arteriosus (PDA), Trikuspidalatresie (TA), totaler anomaler pulmonalvenöser Rückfluss ( TAPVR), Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum (PA), PA mit VSD, partiellem atrioventrikulärem Kanal (AVC) und vollständigem AVC. Die ersten acht Defekte wurden in das Register aufgenommen: TOF (n = 438). VSD (n = 402), ASD (n = 496), COA (n = 479), AS (n = 175), PS (n = 200), TGA (n = 169) und PDA (n = 533). Alle Fälle chirurgischer Behandlung von TA, TAPVR, PA, PA mit VSD sowie teilweiser und vollständiger AVC von 1958 bis heute wurden in das Register aufgenommen. Präoperative, operative und postoperative Daten für jeden Patienten wurden aus der Diagrammüberprüfung in die Datenbank eingegeben. Jedes Krankenhaus wurde zweimal jährlich besucht, um neue Fälle festzustellen. Einzelpersonen wurden alle zwei Jahre bei zwischenzeitlichen Ereignissen per Fragebogen per Post oder Telefoninterview beobachtet. In Fragebögen und Interviews wurden die Hauptmorbidität, der Funktionsstatus und die Reproduktion bewertet. Schwangerschaft, größere Ereignisse und wiederkehrende KHK wurden durch medizinische Unterlagen bestätigt. Versicherungsmathematische Analysen und das Cox-Proportional-Hazards-Modell ermittelten Mortalität, Morbidität und ihre Risikofaktoren und verglichen das beobachtete Überleben mit dem erwarteten Überleben der Bevölkerung. Die Reproduktionsdaten wurden pro Fruchtbarkeitsjahr für die Kohorte analysiert und mit der Bevölkerungsstatistik von Oregon verglichen.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris CD, Outcalt J, Menashe VD. Hypoplastic left heart syndrome: natural history in a geographically defined population. Pediatrics. 1990 Jun;85(6):977-83.
- Morris CD, Magilke D, Reller M. Down's syndrome affects results of surgical correction of complete atrioventricular canal. Pediatr Cardiol. 1992 Apr;13(2):80-4. doi: 10.1007/BF00798209.
- Morris CD, Menashe VD. 25-year mortality after surgical repair of congenital heart defect in childhood. A population-based cohort study. JAMA. 1991 Dec 25;266(24):3447-52.
- Morris CD, Reller MD, Menashe VD. Thirty-year incidence of infective endocarditis after surgery for congenital heart defect. JAMA. 1998 Feb 25;279(8):599-603. doi: 10.1001/jama.279.8.599.
- Silka MJ, Hardy BG, Menashe VD, Morris CD. A population-based prospective evaluation of risk of sudden cardiac death after operation for common congenital heart defects. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00187-9.
- Reller MD, Morris CD. Is Down syndrome a risk factor for poor outcome after repair of congenital heart defects? J Pediatr. 1998 Apr;132(4):738-41. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70372-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Beschränkter Intellekt
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aortenklappenstenose
- Angeborene Anomalien
- Herzseptumdefekte
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Verengung, pathologisch
- Down-Syndrom
- Fallot-Tetralogie
- Herzfehler, angeboren
- Pulmonalklappenstenose
- Transposition von großen Schiffen
- Herzseptumdefekte, ventrikulär
- Aortenstenose
- Ductus Arteriosus, Patent
Andere Studien-ID-Nummern
- 1068
- R01HL039052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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