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Fortpflanzung und Überleben nach Reparatur eines Herzfehlers

17. Februar 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Erstellung eines Registers aller Kinder in Oregon, die sich seit 1958 einer chirurgischen Reparatur einer angeborenen Herzkrankheit unterzogen haben, um Mortalität, Morbidität und Behinderung nach der Operation zu bestimmen und die Sicherheit einer Schwangerschaft bei Frauen mit korrigierter angeborener Herzkrankheit sowie das Risiko einer Frühgeburt und des Auftretens zu beurteilen angeborener Herzfehler bei Nachkommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Seit 1960 haben Fortschritte in der Chirurgie zur Korrektur angeborener Herzfehler bei Kindern geführt, die andernfalls möglicherweise nicht erwachsen geworden wären. Folglich wurde es immer wichtiger, die langfristige Morbidität, Mortalität und den Funktionsstatus dieser Patienten zu verstehen. Aufgrund des enormen Zeit-, Geld- und Personalaufwands, der für die Verlängerung des Lebens von Kindern mit angeborenen Herzfehlern aufgewendet wird, war es von entscheidender Bedeutung, die Erreichung langfristiger Ziele zu untersuchen: das Erreichen einer normalen Lebensspanne als funktionierendes, leistungsfähiges Mitglied der Gesellschaft.

DESIGN-NARRATIVE:

Präoperative, operative und postoperative Daten für jeden Patienten wurden bei der Diagrammüberprüfung in die Registerdatenbank eingegeben. Die Nachsorge für jeden Patienten erfolgte per Postfragebogen, Telefonumfrage und dem National Death Index. In Fragebögen wurden Morbidität, Funktionsstatus und Reproduktion bewertet. Schwangerschaft und größere Ereignisse wurden aus ärztlichen Unterlagen bestätigt. In den Jahren 1, 3 und 5 wurde eine Nachuntersuchung auf Fallot-Tetralogie, Ventrikelseptumdefekt und Vorhofseptumdefekt sowie auf Transposition der großen Arterien, Aortenstenose, Pulmonalstenose, offenen Ductus arteriosus und Aortenisthmusstenose durchgeführt in den Jahren 2 und 4. Die Überprüfung der Diagramme wurde im zweiten Jahr abgeschlossen und die Fälle wurden dann prospektiv identifiziert. Versicherungsmathematische Analysen und Cox-Proportional-Hazards-Modelle ermittelten Mortalität, schwere Morbidität und deren Risikofaktoren. Die Reproduktionsdaten wurden pro Fruchtbarkeitsjahr für die Kohorte analysiert und mit der Bevölkerungsstatistik von Oregon verglichen. Im Zeitraum 1988–1989 wurden die Diagrammüberprüfung und die Datenzusammenfassung für Kinder abgeschlossen, die zwischen 1958 und 1987 chirurgische Korrekturen für die acht untersuchten Defekte hatten. Außerdem wurden im Zeitraum 1988-1989 Kinder, die sich einer Herzoperation wegen der acht Defekte unterzogen, in das Register aufgenommen.

Die Studie wurde 1993 erneuert, um das Register aller Kinder im Alter von 18 Jahren oder jünger in Oregon zu erhalten und zu erweitern, die sich von 1958 bis heute einer chirurgischen Reparatur von 14 schwerwiegenden angeborenen Herzfehlern unterzogen: Fallot-Tetralogie (TOF), ventrikulärer Septumdefekt (VSD). , Vorhofseptumdefekt (ASD), Aortenisthmusstenose, Pulmonalstenose (PS), Aortenstenose (AS), Transposition der großen Arterien, persistierender Ductus arteriosus (PDA), Trikuspidalatresie (TA), totaler anomaler pulmonalvenöser Rückfluss ( TAPVR), Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum (PA), PA mit VSD, partiellem atrioventrikulärem Kanal (AVC) und vollständigem AVC. Die ersten acht Defekte wurden in das Register aufgenommen: TOF (n = 438). VSD (n = 402), ASD (n = 496), COA (n = 479), AS (n = 175), PS (n = 200), TGA (n = 169) und PDA (n = 533). Alle Fälle chirurgischer Behandlung von TA, TAPVR, PA, PA mit VSD sowie teilweiser und vollständiger AVC von 1958 bis heute wurden in das Register aufgenommen. Präoperative, operative und postoperative Daten für jeden Patienten wurden aus der Diagrammüberprüfung in die Datenbank eingegeben. Jedes Krankenhaus wurde zweimal jährlich besucht, um neue Fälle festzustellen. Einzelpersonen wurden alle zwei Jahre bei zwischenzeitlichen Ereignissen per Fragebogen per Post oder Telefoninterview beobachtet. In Fragebögen und Interviews wurden die Hauptmorbidität, der Funktionsstatus und die Reproduktion bewertet. Schwangerschaft, größere Ereignisse und wiederkehrende KHK wurden durch medizinische Unterlagen bestätigt. Versicherungsmathematische Analysen und das Cox-Proportional-Hazards-Modell ermittelten Mortalität, Morbidität und ihre Risikofaktoren und verglichen das beobachtete Überleben mit dem erwarteten Überleben der Bevölkerung. Die Reproduktionsdaten wurden pro Fruchtbarkeitsjahr für die Kohorte analysiert und mit der Bevölkerungsstatistik von Oregon verglichen.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Keine Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1986

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

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