- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005190
Reprodução e Sobrevivência Após Reparação de Defeitos Cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Estenose da Válvula Aórtica
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Síndrome de Down
- Tetralogia de Fallot
- Estenose pulmonar
- Transposição de Grandes Vasos
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
- Ducto Arterioso, Patente
- Coarctação da Aorta
- Defeito, Coração Congênito
Descrição detalhada
FUNDO:
Desde 1960, os avanços cirúrgicos levaram à correção de defeitos cardíacos congênitos em crianças que, de outra forma, não atingiriam a maturidade. Consequentemente, tornou-se cada vez mais importante entender a morbidade, a mortalidade e o estado funcional desses pacientes em longo prazo. Devido ao tremendo gasto de tempo, dinheiro e pessoal dedicado a prolongar a vida de crianças com defeitos cardíacos congênitos, era vital examinar a realização de objetivos de longo prazo: a conquista de uma vida normal como um membro funcional e eficaz da sociedade.
NARRATIVA DO DESENHO:
Os dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios de cada paciente foram inseridos no banco de dados do registro na revisão do prontuário. O acompanhamento de cada paciente foi coletado por meio de questionário pelo correio, pesquisa por telefone e pelo Índice Nacional de Óbitos. Questionários avaliaram morbidade, estado funcional e reprodução. Gravidez e eventos importantes foram confirmados a partir de registros médicos. O seguimento para tetralogia de Fallot, comunicação interventricular e comunicação interatrial foi realizado nos anos 1, 3 e 5, e para transposição das grandes artérias, estenose aórtica, estenose pulmonar, persistência do canal arterial e coarctação da aorta nos anos 2 e 4. A revisão do prontuário foi concluída no ano 2 e os casos foram então identificados prospectivamente. A análise atuarial e os modelos de riscos proporcionais de Cox determinaram a mortalidade, morbidade maior e seus fatores de risco. Os dados reprodutivos foram analisados por anos de fertilidade para a coorte e comparados com as estatísticas populacionais do Oregon. Durante 1988-1989, a revisão de prontuários e a abstração de dados foram concluídas para crianças submetidas a correções cirúrgicas de 1958-1987 para os oito defeitos em estudo. Além disso, durante 1988-1989, crianças submetidas a cirurgia cardíaca para os oito defeitos foram adicionadas ao registro.
O estudo foi renovado em 1993 para sustentar e expandir o registro de todas as crianças de Oregon com 18 anos de idade ou menos submetidas a reparo cirúrgico de 1958 até o presente de 14 grandes defeitos cardíacos congênitos: tetralogia de Fallot (TOF), defeito do septo ventricular (VSD) , comunicação interatrial (CIA), coarctação da aorta, estenose pulmonar (EP), estenose aórtica (EA), transposição das grandes artérias, persistência do canal arterial (PDA), atresia tricúspide (TA), retorno venoso pulmonar anômalo total ( TAPVR), atresia pulmonar com septo interventricular (PA) íntegro, PA com CIV, canal atrioventricular (AVC) parcial e AVC completo. Os primeiros oito defeitos foram incluídos no registro: TOF (n = 438). VSD (n = 402), ASD (n = 496), COA (n = 479), AS (n = 175), PS (n = 200), TGA (n = 169) e PDA (n = 533). Todos os casos de tratamento cirúrgico de AT, TAPVR, PA, PA com CIV e AVC parcial e completo de 1958 até o presente foram adicionados ao registro. Os dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios de cada paciente foram inseridos no banco de dados a partir da revisão dos prontuários. Cada hospital foi visitado duas vezes por ano para verificar novos casos. Os indivíduos foram acompanhados a cada dois anos para eventos intercorrentes por questionário enviado ou entrevista por telefone. Questionários e entrevistas avaliaram morbidade importante, estado funcional e reprodução. Gravidez, eventos graves e DCC recorrente foram confirmados por registros médicos. A análise atuarial e o modelo de riscos proporcionais de Cox determinaram a mortalidade, a morbidade e seus fatores de risco e compararam a sobrevida observada com a sobrevida esperada da população. Os dados reprodutivos foram analisados por anos de fertilidade para a coorte e comparados com as estatísticas populacionais do Oregon.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morris CD, Outcalt J, Menashe VD. Hypoplastic left heart syndrome: natural history in a geographically defined population. Pediatrics. 1990 Jun;85(6):977-83.
- Morris CD, Magilke D, Reller M. Down's syndrome affects results of surgical correction of complete atrioventricular canal. Pediatr Cardiol. 1992 Apr;13(2):80-4. doi: 10.1007/BF00798209.
- Morris CD, Menashe VD. 25-year mortality after surgical repair of congenital heart defect in childhood. A population-based cohort study. JAMA. 1991 Dec 25;266(24):3447-52.
- Morris CD, Reller MD, Menashe VD. Thirty-year incidence of infective endocarditis after surgery for congenital heart defect. JAMA. 1998 Feb 25;279(8):599-603. doi: 10.1001/jama.279.8.599.
- Silka MJ, Hardy BG, Menashe VD, Morris CD. A population-based prospective evaluation of risk of sudden cardiac death after operation for common congenital heart defects. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00187-9.
- Reller MD, Morris CD. Is Down syndrome a risk factor for poor outcome after repair of congenital heart defects? J Pediatr. 1998 Apr;132(4):738-41. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70372-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Estenose da Válvula Aórtica
- Anomalias congénitas
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Constrição Patológica
- Síndrome de Down
- Tetralogia de Fallot
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Estenose da Valva Pulmonar
- Transposição de Grandes Vasos
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
- Coarctação Aórtica
- Ducto Arterioso, Patente
Outros números de identificação do estudo
- 1068
- R01HL039052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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