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Reprodução e Sobrevivência Após Reparação de Defeitos Cardíacos

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Criar um registro de todas as crianças do Oregon submetidas à correção cirúrgica de cardiopatia congênita desde 1958, a fim de determinar a mortalidade, morbidade e incapacidade após a cirurgia e avaliar a segurança da gravidez em mulheres com cardiopatia congênita corrigida e o risco de prematuridade e ocorrência de defeitos cardíacos congênitos na prole.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Desde 1960, os avanços cirúrgicos levaram à correção de defeitos cardíacos congênitos em crianças que, de outra forma, não atingiriam a maturidade. Consequentemente, tornou-se cada vez mais importante entender a morbidade, a mortalidade e o estado funcional desses pacientes em longo prazo. Devido ao tremendo gasto de tempo, dinheiro e pessoal dedicado a prolongar a vida de crianças com defeitos cardíacos congênitos, era vital examinar a realização de objetivos de longo prazo: a conquista de uma vida normal como um membro funcional e eficaz da sociedade.

NARRATIVA DO DESENHO:

Os dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios de cada paciente foram inseridos no banco de dados do registro na revisão do prontuário. O acompanhamento de cada paciente foi coletado por meio de questionário pelo correio, pesquisa por telefone e pelo Índice Nacional de Óbitos. Questionários avaliaram morbidade, estado funcional e reprodução. Gravidez e eventos importantes foram confirmados a partir de registros médicos. O seguimento para tetralogia de Fallot, comunicação interventricular e comunicação interatrial foi realizado nos anos 1, 3 e 5, e para transposição das grandes artérias, estenose aórtica, estenose pulmonar, persistência do canal arterial e coarctação da aorta nos anos 2 e 4. A revisão do prontuário foi concluída no ano 2 e os casos foram então identificados prospectivamente. A análise atuarial e os modelos de riscos proporcionais de Cox determinaram a mortalidade, morbidade maior e seus fatores de risco. Os dados reprodutivos foram analisados ​​por anos de fertilidade para a coorte e comparados com as estatísticas populacionais do Oregon. Durante 1988-1989, a revisão de prontuários e a abstração de dados foram concluídas para crianças submetidas a correções cirúrgicas de 1958-1987 para os oito defeitos em estudo. Além disso, durante 1988-1989, crianças submetidas a cirurgia cardíaca para os oito defeitos foram adicionadas ao registro.

O estudo foi renovado em 1993 para sustentar e expandir o registro de todas as crianças de Oregon com 18 anos de idade ou menos submetidas a reparo cirúrgico de 1958 até o presente de 14 grandes defeitos cardíacos congênitos: tetralogia de Fallot (TOF), defeito do septo ventricular (VSD) , comunicação interatrial (CIA), coarctação da aorta, estenose pulmonar (EP), estenose aórtica (EA), transposição das grandes artérias, persistência do canal arterial (PDA), atresia tricúspide (TA), retorno venoso pulmonar anômalo total ( TAPVR), atresia pulmonar com septo interventricular (PA) íntegro, PA com CIV, canal atrioventricular (AVC) parcial e AVC completo. Os primeiros oito defeitos foram incluídos no registro: TOF (n = 438). VSD (n = 402), ASD (n = 496), COA (n = 479), AS (n = 175), PS (n = 200), TGA (n = 169) e PDA (n = 533). Todos os casos de tratamento cirúrgico de AT, TAPVR, PA, PA com CIV e AVC parcial e completo de 1958 até o presente foram adicionados ao registro. Os dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios de cada paciente foram inseridos no banco de dados a partir da revisão dos prontuários. Cada hospital foi visitado duas vezes por ano para verificar novos casos. Os indivíduos foram acompanhados a cada dois anos para eventos intercorrentes por questionário enviado ou entrevista por telefone. Questionários e entrevistas avaliaram morbidade importante, estado funcional e reprodução. Gravidez, eventos graves e DCC recorrente foram confirmados por registros médicos. A análise atuarial e o modelo de riscos proporcionais de Cox determinaram a mortalidade, a morbidade e seus fatores de risco e compararam a sobrevida observada com a sobrevida esperada da população. Os dados reprodutivos foram analisados ​​por anos de fertilidade para a coorte e comparados com as estatísticas populacionais do Oregon.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Nenhum critério de elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1986

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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