Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproduktion og overlevelse efter reparation af hjertefejl

At oprette et register over alle Oregon-børn, der har gennemgået kirurgisk reparation af medfødt hjertesygdom siden 1958 for at bestemme dødelighed, sygelighed og invaliditet efter operationen og for at vurdere sikkerheden ved graviditet hos kvinder med korrigeret medfødt hjertesygdom og risikoen for præmaturitet og forekomst af medfødte hjertefejl hos afkom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Siden 1960 har kirurgiske fremskridt ført til korrektion af medfødte hjertefejl hos børn, som ellers måske ikke er blevet modne. Som følge heraf blev det stadig vigtigere at forstå disse patienters langsigtede sygelighed, dødelighed og funktionelle status. På grund af det enorme forbrug af tid, penge og personale afsat til at forlænge livet for børn med medfødte hjertefejl, var det afgørende at undersøge opnåelsen af ​​langsigtede mål: opnåelse af en normal levetid som et fungerende, effektivt medlem af samfundet.

DESIGN FORTÆLLING:

Præoperative, operative og postoperative data for hver patient blev indtastet i registerdatabasen ved diagramgennemgang. Opfølgning for hver patient blev indsamlet via mail spørgeskema, telefonundersøgelse og National Death Index. Spørgeskemaer vurderede morbiditet, funktionel status og reproduktion. Graviditet og større hændelser blev bekræftet fra lægers optegnelser. Opfølgning for tetralogi af Fallot, ventrikulær septal-defekt og atriel septal-defekt blev udført i år 1, 3 og 5, og for transposition af de store arterier, aortastenose, pulmonal stenose, patent ductus arteriosus og coarctation af aorta i år 2 og 4. Diagramgennemgang blev afsluttet i år 2, og sager blev derefter identificeret prospektivt. Aktuaranalyse og Cox proportionale faremodeller bestemte dødelighed, større morbiditet og deres risikofaktorer. Reproduktionsdata blev analyseret pr. års fertilitet for kohorten og sammenlignet med Oregon befolkningsstatistikker. I løbet af 1988-1989 blev diagramgennemgang og dataabstraktion afsluttet for børn, der havde kirurgiske korrektioner fra 1958-1987 for de otte defekter, der blev undersøgt. I løbet af 1988-1989 blev børn, der gennemgik hjerteoperationer for de otte defekter, tilføjet til registret.

Undersøgelsen blev fornyet i 1993 for at opretholde og udvide registret over alle Oregon-børn på 18 år eller yngre, der gennemgår kirurgisk reparation fra 1958 til i dag af 14 store medfødte hjertefejl: tetralogi af Fallot (TOF), ventrikulær septaldefekt (VSD) , atrial septal defekt (ASD), coarctation af aorta, pulmonisk stenose (PS), aortastenose (AS), transposition af de store arterier, patent ductus arteriosus (PDA), tricuspid atresi (TA), total anomal pulmonal venøs tilbagevenden ( TAPVR), pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum (PA), PA med VSD, partiel atrioventrikulær kanal (AVC) og komplet AVC. De første otte defekter blev inkluderet i registret: TOF (n =438). VSD (n = 402), ASD (n = 496), COA (n = 479), AS (n = 175), PS (n = 200), TGA (n = 169) og PDA (n = 533). Alle tilfælde af kirurgisk behandling af TA, TAPVR, PA, PA med VSD og delvis og fuldstændig AVC fra 1958 til i dag blev tilføjet til registret. Præoperative, operative og postoperative data for hver patient blev indtastet i databasen fra diagramgennemgang. Hvert hospital blev besøgt to gange årligt for at konstatere nye tilfælde. Individer blev fulgt hvert andet år for interkurrente hændelser ved at sende spørgeskemaer eller telefoninterview. Spørgeskemaer og interviews vurderede større sygelighed, funktionel status og reproduktion. Graviditet, større begivenheder og tilbagevendende CHD blev bekræftet af lægejournaler. Aktuaranalyse og Cox proportional hazards model bestemte dødelighed, sygelighed og deres risikofaktorer og sammenlignede observeret overlevelse med forventet populationsoverlevelse. Reproduktionsdata blev analyseret pr. års fertilitet for kohorte og sammenlignet med Oregon befolkningsstatistikker.

Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Slutdatoen", der er indtastet i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Ingen berettigelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1986

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2000

Først opslået (Skøn)

26. maj 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2001

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

3
Abonner