- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005190
Reproduktion og overlevelse efter reparation af hjertefejl
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Siden 1960 har kirurgiske fremskridt ført til korrektion af medfødte hjertefejl hos børn, som ellers måske ikke er blevet modne. Som følge heraf blev det stadig vigtigere at forstå disse patienters langsigtede sygelighed, dødelighed og funktionelle status. På grund af det enorme forbrug af tid, penge og personale afsat til at forlænge livet for børn med medfødte hjertefejl, var det afgørende at undersøge opnåelsen af langsigtede mål: opnåelse af en normal levetid som et fungerende, effektivt medlem af samfundet.
DESIGN FORTÆLLING:
Præoperative, operative og postoperative data for hver patient blev indtastet i registerdatabasen ved diagramgennemgang. Opfølgning for hver patient blev indsamlet via mail spørgeskema, telefonundersøgelse og National Death Index. Spørgeskemaer vurderede morbiditet, funktionel status og reproduktion. Graviditet og større hændelser blev bekræftet fra lægers optegnelser. Opfølgning for tetralogi af Fallot, ventrikulær septal-defekt og atriel septal-defekt blev udført i år 1, 3 og 5, og for transposition af de store arterier, aortastenose, pulmonal stenose, patent ductus arteriosus og coarctation af aorta i år 2 og 4. Diagramgennemgang blev afsluttet i år 2, og sager blev derefter identificeret prospektivt. Aktuaranalyse og Cox proportionale faremodeller bestemte dødelighed, større morbiditet og deres risikofaktorer. Reproduktionsdata blev analyseret pr. års fertilitet for kohorten og sammenlignet med Oregon befolkningsstatistikker. I løbet af 1988-1989 blev diagramgennemgang og dataabstraktion afsluttet for børn, der havde kirurgiske korrektioner fra 1958-1987 for de otte defekter, der blev undersøgt. I løbet af 1988-1989 blev børn, der gennemgik hjerteoperationer for de otte defekter, tilføjet til registret.
Undersøgelsen blev fornyet i 1993 for at opretholde og udvide registret over alle Oregon-børn på 18 år eller yngre, der gennemgår kirurgisk reparation fra 1958 til i dag af 14 store medfødte hjertefejl: tetralogi af Fallot (TOF), ventrikulær septaldefekt (VSD) , atrial septal defekt (ASD), coarctation af aorta, pulmonisk stenose (PS), aortastenose (AS), transposition af de store arterier, patent ductus arteriosus (PDA), tricuspid atresi (TA), total anomal pulmonal venøs tilbagevenden ( TAPVR), pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum (PA), PA med VSD, partiel atrioventrikulær kanal (AVC) og komplet AVC. De første otte defekter blev inkluderet i registret: TOF (n =438). VSD (n = 402), ASD (n = 496), COA (n = 479), AS (n = 175), PS (n = 200), TGA (n = 169) og PDA (n = 533). Alle tilfælde af kirurgisk behandling af TA, TAPVR, PA, PA med VSD og delvis og fuldstændig AVC fra 1958 til i dag blev tilføjet til registret. Præoperative, operative og postoperative data for hver patient blev indtastet i databasen fra diagramgennemgang. Hvert hospital blev besøgt to gange årligt for at konstatere nye tilfælde. Individer blev fulgt hvert andet år for interkurrente hændelser ved at sende spørgeskemaer eller telefoninterview. Spørgeskemaer og interviews vurderede større sygelighed, funktionel status og reproduktion. Graviditet, større begivenheder og tilbagevendende CHD blev bekræftet af lægejournaler. Aktuaranalyse og Cox proportional hazards model bestemte dødelighed, sygelighed og deres risikofaktorer og sammenlignede observeret overlevelse med forventet populationsoverlevelse. Reproduktionsdata blev analyseret pr. års fertilitet for kohorte og sammenlignet med Oregon befolkningsstatistikker.
Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev hentet fra "Slutdatoen", der er indtastet i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morris CD, Outcalt J, Menashe VD. Hypoplastic left heart syndrome: natural history in a geographically defined population. Pediatrics. 1990 Jun;85(6):977-83.
- Morris CD, Magilke D, Reller M. Down's syndrome affects results of surgical correction of complete atrioventricular canal. Pediatr Cardiol. 1992 Apr;13(2):80-4. doi: 10.1007/BF00798209.
- Morris CD, Menashe VD. 25-year mortality after surgical repair of congenital heart defect in childhood. A population-based cohort study. JAMA. 1991 Dec 25;266(24):3447-52.
- Morris CD, Reller MD, Menashe VD. Thirty-year incidence of infective endocarditis after surgery for congenital heart defect. JAMA. 1998 Feb 25;279(8):599-603. doi: 10.1001/jama.279.8.599.
- Silka MJ, Hardy BG, Menashe VD, Morris CD. A population-based prospective evaluation of risk of sudden cardiac death after operation for common congenital heart defects. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00187-9.
- Reller MD, Morris CD. Is Down syndrome a risk factor for poor outcome after repair of congenital heart defects? J Pediatr. 1998 Apr;132(4):738-41. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70372-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Intellektuel handicap
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Aortaklapstenose
- Medfødte abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Forsnævring, patologisk
- Downs syndrom
- Tetralogi af Fallot
- Hjertefejl, medfødt
- Pulmonal ventilstenose
- Oversættelse af store fartøjer
- Hjerteseptumdefekter, Ventrikulær
- Aorta koarktation
- Ductus Arteriosus, Patent
Andre undersøgelses-id-numre
- 1068
- R01HL039052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet