- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005190
Reprodukce a přežití po opravě srdeční vady
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Od roku 1960 vedly chirurgické pokroky ke korekci vrozených srdečních vad u dětí, které by jinak nemusely dosáhnout zralosti. V důsledku toho bylo stále důležitější porozumět dlouhodobé morbiditě, mortalitě a funkčnímu stavu těchto pacientů. Vzhledem k obrovskému času, penězům a personálu věnovanému prodloužení života dětí s vrozenými srdečními vadami bylo životně důležité zkoumat dosažení dlouhodobých cílů: dosažení normální délky života jako fungujícího, efektivního člena společnosti.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Předoperační, operační a pooperační data pro každého pacienta byla vložena do databáze registru při kontrole grafu. Sledování každého pacienta bylo shromážděno prostřednictvím poštovního dotazníku, telefonického průzkumu a národního indexu úmrtí. Dotazníky posuzovaly morbiditu, funkční stav a reprodukci. Těhotenství a závažné události byly potvrzeny ze záznamů lékařů. Sledování pro Fallotovu tetralogii, defekt komorového septa a defekt síňového septa bylo provedeno v 1., 3. a 5. roce a pro transpozici velkých tepen, aortální stenózu, pulmonální stenózu, otevřený ductus arteriosus a koarktaci aorty v letech 2 a 4. Revize grafu byla dokončena v roce 2 a případy byly poté identifikovány prospektivně. Pojistně-matematická analýza a Coxovy modely proporcionálních rizik určovaly úmrtnost, hlavní nemocnost a jejich rizikové faktory. Reprodukční data byla analyzována podle let plodnosti pro kohortu a porovnána se statistikami populace v Oregonu. V letech 1988-1989 byla dokončena revize grafů a abstrakce dat u dětí, které měly v letech 1958-1987 chirurgické korekce pro osm studovaných vad. Také v letech 1988-1989 byly do registru přidány děti podstupující kardiochirurgickou operaci pro osm vad.
Studie byla obnovena v roce 1993, aby udržela a rozšířila registr všech oregonských dětí ve věku 18 let nebo mladších podstupujících chirurgickou opravu od roku 1958 do současnosti 14 hlavních vrozených srdečních vad: Fallotova tetralogie (TOF), defekt komorového septa (VSD) , defekt síňového septa (ASD), koarktace aorty, pulmonální stenóza (PS), aortální stenóza (AS), transpozice velkých tepen, průchodný ductus arteriosus (PDA), trikuspidální atrézie (TA), totální anomální plicní žilní návrat ( TAPVR), plicní atrézie s intaktní komorovou přepážkou (PA), PA s VSD, částečný atrioventrikulární kanál (AVC) a kompletní AVC. Do registru bylo zahrnuto prvních osm defektů: TOF (n = 438). VSD (n = 402), ASD (n = 496), COA (n = 479), AS (n = 175), PS (n = 200), TGA (n = 169) a PDA (n = 533). Do registru byly přidány všechny případy chirurgické léčby TA, TAPVR, PA, PA s VSD a částečné i kompletní AVC od roku 1958 do současnosti. Předoperační, operační a pooperační data pro každého pacienta byla vložena do databáze z přehledu grafů. Každá nemocnice byla navštěvována dvakrát ročně za účelem zjištění nových případů. Jednotlivci byli každé dva roky sledováni kvůli interkurentním událostem prostřednictvím mailového dotazníku nebo telefonického rozhovoru. Dotazníky a rozhovory hodnotily hlavní nemocnost, funkční stav a reprodukci. Těhotenství, závažné události a opakující se ICHS byly potvrzeny lékařskými záznamy. Pojistně-matematická analýza a Coxův model proporcionálních rizik určily mortalitu, nemocnost a jejich rizikové faktory a porovnaly pozorované přežití s očekávaným přežitím populace. Reprodukční údaje byly analyzovány podle let plodnosti pro kohortu a porovnány se statistikami populace v Oregonu.
Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morris CD, Outcalt J, Menashe VD. Hypoplastic left heart syndrome: natural history in a geographically defined population. Pediatrics. 1990 Jun;85(6):977-83.
- Morris CD, Magilke D, Reller M. Down's syndrome affects results of surgical correction of complete atrioventricular canal. Pediatr Cardiol. 1992 Apr;13(2):80-4. doi: 10.1007/BF00798209.
- Morris CD, Menashe VD. 25-year mortality after surgical repair of congenital heart defect in childhood. A population-based cohort study. JAMA. 1991 Dec 25;266(24):3447-52.
- Morris CD, Reller MD, Menashe VD. Thirty-year incidence of infective endocarditis after surgery for congenital heart defect. JAMA. 1998 Feb 25;279(8):599-603. doi: 10.1001/jama.279.8.599.
- Silka MJ, Hardy BG, Menashe VD, Morris CD. A population-based prospective evaluation of risk of sudden cardiac death after operation for common congenital heart defects. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):245-51. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00187-9.
- Reller MD, Morris CD. Is Down syndrome a risk factor for poor outcome after repair of congenital heart defects? J Pediatr. 1998 Apr;132(4):738-41. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70372-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Intelektuální postižení
- Kardiovaskulární abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Stenóza aortální chlopně
- Vrozené vady
- Defekty srdečního septa
- Defekty srdečního septa, síň
- Konstrikce, patologické
- Downův syndrom
- Fallotova tetralogie
- Srdeční vady, vrozené
- Stenóza plicní chlopně
- Transpozice velkých plavidel
- Defekty srdečního septa, ventrikulární
- Koarktace aorty
- Ductus Arteriosus, Patent
Další identifikační čísla studie
- 1068
- R01HL039052 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .