Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukce a přežití po opravě srdeční vady

Vytvořit registr všech oregonských dětí podstupujících chirurgickou opravu vrozených srdečních vad od roku 1958 za účelem stanovení úmrtnosti, nemocnosti a invalidity po operaci a posouzení bezpečnosti těhotenství u žen s korigovanou vrozenou srdeční vadou a rizika nedonošení a výskytu vrozených srdečních vad u potomků.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Od roku 1960 vedly chirurgické pokroky ke korekci vrozených srdečních vad u dětí, které by jinak nemusely dosáhnout zralosti. V důsledku toho bylo stále důležitější porozumět dlouhodobé morbiditě, mortalitě a funkčnímu stavu těchto pacientů. Vzhledem k obrovskému času, penězům a personálu věnovanému prodloužení života dětí s vrozenými srdečními vadami bylo životně důležité zkoumat dosažení dlouhodobých cílů: dosažení normální délky života jako fungujícího, efektivního člena společnosti.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Předoperační, operační a pooperační data pro každého pacienta byla vložena do databáze registru při kontrole grafu. Sledování každého pacienta bylo shromážděno prostřednictvím poštovního dotazníku, telefonického průzkumu a národního indexu úmrtí. Dotazníky posuzovaly morbiditu, funkční stav a reprodukci. Těhotenství a závažné události byly potvrzeny ze záznamů lékařů. Sledování pro Fallotovu tetralogii, defekt komorového septa a defekt síňového septa bylo provedeno v 1., 3. a 5. roce a pro transpozici velkých tepen, aortální stenózu, pulmonální stenózu, otevřený ductus arteriosus a koarktaci aorty v letech 2 a 4. Revize grafu byla dokončena v roce 2 a případy byly poté identifikovány prospektivně. Pojistně-matematická analýza a Coxovy modely proporcionálních rizik určovaly úmrtnost, hlavní nemocnost a jejich rizikové faktory. Reprodukční data byla analyzována podle let plodnosti pro kohortu a porovnána se statistikami populace v Oregonu. V letech 1988-1989 byla dokončena revize grafů a abstrakce dat u dětí, které měly v letech 1958-1987 chirurgické korekce pro osm studovaných vad. Také v letech 1988-1989 byly do registru přidány děti podstupující kardiochirurgickou operaci pro osm vad.

Studie byla obnovena v roce 1993, aby udržela a rozšířila registr všech oregonských dětí ve věku 18 let nebo mladších podstupujících chirurgickou opravu od roku 1958 do současnosti 14 hlavních vrozených srdečních vad: Fallotova tetralogie (TOF), defekt komorového septa (VSD) , defekt síňového septa (ASD), koarktace aorty, pulmonální stenóza (PS), aortální stenóza (AS), transpozice velkých tepen, průchodný ductus arteriosus (PDA), trikuspidální atrézie (TA), totální anomální plicní žilní návrat ( TAPVR), plicní atrézie s intaktní komorovou přepážkou (PA), PA s VSD, částečný atrioventrikulární kanál (AVC) a kompletní AVC. Do registru bylo zahrnuto prvních osm defektů: TOF (n = 438). VSD (n = 402), ASD (n = 496), COA (n = 479), AS (n = 175), PS (n = 200), TGA (n = 169) a PDA (n = 533). Do registru byly přidány všechny případy chirurgické léčby TA, TAPVR, PA, PA s VSD a částečné i kompletní AVC od roku 1958 do současnosti. Předoperační, operační a pooperační data pro každého pacienta byla vložena do databáze z přehledu grafů. Každá nemocnice byla navštěvována dvakrát ročně za účelem zjištění nových případů. Jednotlivci byli každé dva roky sledováni kvůli interkurentním událostem prostřednictvím mailového dotazníku nebo telefonického rozhovoru. Dotazníky a rozhovory hodnotily hlavní nemocnost, funkční stav a reprodukci. Těhotenství, závažné události a opakující se ICHS byly potvrzeny lékařskými záznamy. Pojistně-matematická analýza a Coxův model proporcionálních rizik určily mortalitu, nemocnost a jejich rizikové faktory a porovnaly pozorované přežití s ​​očekávaným přežitím populace. Reprodukční údaje byly analyzovány podle let plodnosti pro kohortu a porovnány se statistikami populace v Oregonu.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z "Datum ukončení" zapsaného v záznamu Protokolu a systému výsledků (PRS).

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Žádná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1986

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2000

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2001

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit