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진행성 간암 및/또는 담도암 환자 치료에서의 레베카마이신 유사체

2010년 6월 9일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

간담도암에서 레베카마이신 유사체의 II상 및 약동학적 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 간암 및/또는 담도암이 진행된 환자 치료에서 레베카마이신 유사체의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 레베카마이신 유사체로 치료받은 진행성 간담도 암종 환자의 반응률을 결정합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 약물과 관련된 독성을 평가하십시오.
  • 이 약으로 치료받은 이 환자 집단의 생존을 평가하십시오.
  • 이 환자 모집단에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 부분적인 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-5일에 매일 1시간에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

환자는 간 기능 장애에 따라 2개의 코호트 중 1개로 지정됩니다. (코호트 I은 2003년 11월 1일자로 적립 마감되었습니다.)

  • 코호트 I(2003년 11월 1일 현재 적립 마감): 환자는 고정 용량의 레베카마이신 유사체를 투여받습니다.
  • 코호트 II: 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자로 구성된 코호트가 레베카마이신 유사체의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 6-37개월 이내에 이 연구를 위해 총 12-37명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 기존 수술이 불가능한 진행성 간담도암 진단

    • 담낭암
    • 담관암
    • 팽대부 암종
    • 간세포 암종(코호트 II에만 적격)
  • 측정 가능한 질병
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 10g/dL 이상의 헤모글로빈

간:

  • 3mg/dL 미만의 빌리루빈

    • 코호트 I(2003년 11월 1일 현재 적립 마감)

      • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
      • AST가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하

    • 코호트 II

      • 빌리루빈 1.5mg/dL 초과 3mg/dL 미만 또는
      • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 및 AST가 ULN의 2.5배 이상

신장:

  • 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 담관암 또는 간담도 암종에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항바이러스 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
레베카마이신 유사체로 치료받은 진행성 간담도 암종 환자의 반응률을 결정합니다.
기간: 3개월마다 환자를 추적합니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 환자 모집단에서 이 약물과 관련된 독성을 평가하십시오.
기간: 3개월마다 환자를 추적합니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWRU2299
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA063200 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CWRU-2299 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-96

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