Rebeccamycin analóg az előrehaladott máj- és/vagy eperákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Előrehaladott hepatobiliaris karcinóma diagnózisa, amely nem alkalmas hagyományos műtétre

  • Epehólyag karcinóma
  • Cholangiocarcinoma
  • Az ampulla karcinóma
  • Hepatocelluláris karcinóma (csak a II. kohorszra alkalmas)
• Mérhető betegség
• Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-2

Várható élettartam:

• Legalább 12 hét

Hematopoietikus:

• WBC legalább 3000/mm^3
• A granulocitaszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
• Hemoglobin több mint 10 g/dl

Máj:

• Bilirubin kevesebb, mint 3 mg/dl

  • I. kohorsz (2003. 11. 01-től elhatárolásra zárva)

    • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
    • AST nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét

  • Kohorsz II

    • Bilirubin 1,5 mg/dl-nél nagyobb és 3 mg/dl-nél kisebb VAGY
    • A bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t, az AST pedig a normálérték felső határának 2,5-szerese

Vese:

• Kreatinin normál VAGY
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

• Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség

Egyéb:

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Nem meghatározott

Kemoterápia:

• Nincs előzetes kemoterápia cholangiocarcinoma vagy hepatobiliaris carcinoma esetén

Endokrin terápia:

• Nem meghatározott

Sugárterápia:

• Nem meghatározott

Sebészet:

• Nem meghatározott

Egyéb:

• HIV-pozitív betegeknél nem alkalmazható egyidejű kombinált vírusellenes terápia