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Analogo della rebemicina nel trattamento di pazienti con tumore avanzato del fegato e/o delle vie biliari

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II e sperimentazione farmacocinetica dell'analogo della rebemicina nei tumori epatobiliari

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'analogo della rebeccamicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico e/o biliare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma epatobiliare avanzato trattati con analogo della rebeccamicina.
  • Valutare la tossicità associata a questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
  • Valutare la sopravvivenza di questa popolazione di pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio parziale di aumento della dose.

I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina EV per 1 ora al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti in base alla disfunzione epatica. (La coorte che ho chiuso per competenza a partire dal 1/11/03.)

  • Coorte I (chiusa all'arruolamento dall'1/11/03): i pazienti ricevono una dose fissa di analogo della rebeccamicina.
  • Coorte II: coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di analogo della rebeccamicina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-37 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma epatobiliare avanzato non suscettibile di chirurgia convenzionale

    • Carcinoma della cistifellea
    • Colangiocarcinoma
    • Carcinoma dell'ampolla
    • Carcinoma epatocellulare (idoneo solo per la coorte II)
  • Malattia misurabile
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 3 mg/dL

    • Coorte I (chiuso per competenza dal 1/11/03)

      • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
      • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

    • Coorte II

      • Bilirubina superiore a 1,5 mg/dL e inferiore a 3 mg/dL OPPURE
      • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL E AST superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per colangiocarcinoma o carcinoma epatobiliare

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna terapia antivirale di combinazione concomitante per i pazienti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma epatobiliare avanzato trattati con analogo della rebeccamicina.
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tossicità associata a questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU2299
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA063200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CWRU-2299 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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