Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analog rebekamycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i/lub rakiem dróg żółciowych

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Faza II i badanie farmakokinetyczne analogu rebekamycyny w raku wątroby i dróg żółciowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności analogu rebekamycyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i/lub dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odsetek odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych leczonych analogiem rebekamycyny.
  • Ocenić toksyczność związaną z tym lekiem w tej populacji pacjentów.
  • Ocenić przeżycie tej populacji pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określić farmakokinetykę tego leku w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na częściowej eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny IV przez 1 godzinę dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort w zależności od dysfunkcji wątroby. (Kohorta I zamknięta do naliczania na dzień 11/1/03.)

  • Kohorta I (zamknięto naliczanie od 11.1.03): Pacjenci otrzymują ustaloną dawkę analogu rebekamycyny.
  • Kohorta II: Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki analogu rebekamycyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-37 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6-37 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie zaawansowanego raka wątroby i dróg żółciowych niekwalifikującego się do konwencjonalnej operacji

    • Rak pęcherzyka żółciowego
    • rak dróg żółciowych
    • Rak brodawki
    • Rak wątrobowokomórkowy (kwalifikujący się tylko do kohorty II)
  • Mierzalna choroba
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 3 mg/dl

    • Kohorta I (zamknięta do naliczania na dzień 11.01.03)

      • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
      • AspAT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

    • Kohorta II

      • Bilirubina większa niż 1,5 mg/dl i mniejsza niż 3 mg/dl LUB
      • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL ORAZ AspAT większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka dróg żółciowych lub raka wątroby i dróg żółciowych

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwwirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić odsetek odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych leczonych analogiem rebekamycyny.
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić toksyczność związaną z tym lekiem w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU2299
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA063200 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-2299 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj