Analogue de la rébeccamycine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé du foie et/ou des voies biliaires

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic de carcinome hépatobiliaire avancé ne se prêtant pas à la chirurgie conventionnelle

  • Carcinome de la vésicule biliaire
  • Cholangiocarcinome
  • Carcinome de l'ampoule
  • Carcinome hépatocellulaire (éligible pour la cohorte II uniquement)
• Maladie mesurable
• Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

• WBC au moins 3 000/mm^3
• Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hémoglobine supérieure à 10 g/dL

Hépatique:

• Bilirubine inférieure à 3 mg/dL

  • Cohorte I (fermée à la régularisation au 01/11/03)

    • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
    • AST pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

  • Cohorte II

    • Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dL et inférieure à 3 mg/dL OU
    • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL ET AST supérieure à 2,5 fois la LSN

Rénal:

• Créatinine normale OU
• Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Aucune chimiothérapie antérieure pour le cholangiocarcinome ou le carcinome hépatobiliaire

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Non spécifié

Chirurgie:

• Non spécifié

Autre:

• Pas de thérapie antivirale combinée concomitante pour les patients séropositifs