Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analog rebeccamycinu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater a/nebo žlučových cest

9. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fáze II a farmakokinetická studie analogu rebeccamycinu u hepatobiliárních rakovin

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti analogu rebeccamycinu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater a/nebo žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s pokročilým hepatobiliárním karcinomem léčených analogem rebeccamycinu.
  • Posuďte toxicitu spojenou s tímto lékem u této populace pacientů.
  • Vyhodnoťte přežití této populace pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je částečná studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort podle jaterní dysfunkce. (Kohorta I byla uzavřena pro časové rozlišení k 1. 11. 2003.)

  • Kohorta I (uzavřeno načítání k 1. 1. 2003): Pacienti dostávají fixní dávku analogu rebeccamycinu.
  • Skupina II: Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky analogu rebeccamycinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-37 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-37 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza pokročilého hepatobiliárního karcinomu, která není vhodná pro konvenční operaci

    • Karcinom žlučníku
    • Cholangiokarcinom
    • Karcinom ampulky
    • Hepatocelulární karcinom (vhodný pouze pro kohortu II)
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 3 mg/dl

    • Kohorta I (uzavřeno do časového rozlišení k 1. 11. 2003)

      • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
      • AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

    • Kohorta II

      • Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl a nižší než 3 mg/dl OR
      • Bilirubin není vyšší než 1,5 mg/dl A AST vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro cholangiokarcinom nebo hepatobiliární karcinom

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná souběžná kombinovaná antivirová terapie pro HIV pozitivní pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete míru odpovědi u pacientů s pokročilým hepatobiliárním karcinomem léčených analogem rebeccamycinu.
Časové okno: Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte toxicitu spojenou s tímto lékem u této populace pacientů.
Časové okno: Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU2299
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA063200 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-2299 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit