Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebeccamycin-analog til behandling af patienter med avanceret lever- og/eller galdekræft

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II og farmakokinetisk forsøg med Rebeccamycin Analog i lever- og galdekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​rebeccamycinanalog til behandling af patienter med fremskreden lever- og/eller galdekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med fremskreden hepatobiliær carcinom behandlet med rebeccamycinanalog.
  • Vurder toksiciteten forbundet med dette lægemiddel i denne patientpopulation.
  • Evaluer overlevelsen af ​​denne patientpopulation behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en delvis dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får rebeccamycinanalog IV over 1 time dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter i henhold til leverdysfunktion. (Kohorte I lukkede for periodisering pr. 1.11.03.)

  • Kohorte I (lukket for periodisering pr. 1.11.03): Patienterne får en fast dosis rebeccamycinanalog.
  • Kohorte II: Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af rebeccamycinanalog, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-37 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af fremskreden hepatobiliært karcinom, der ikke er modtageligt for konventionel kirurgi

    • Galdeblærekarcinom
    • Cholangiocarcinom
    • Karcinom i ampulla
    • Hepatocellulært karcinom (kun kvalificeret til kohorte II)
  • Målbar sygdom
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 3 mg/dL

    • Kohorte I (lukket for optjening pr. 1/11/03)

      • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
      • AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

    • Kohorte II

      • Bilirubin større end 1,5 mg/dL og mindre end 3 mg/dL ELLER
      • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL OG AST større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for cholangiocarcinom eller hepatobiliært carcinom

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidig antiviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem responsraten hos patienter med fremskreden hepatobiliær carcinom behandlet med rebeccamycinanalog.
Tidsramme: Patienterne følges hver 3. måned.
Patienterne følges hver 3. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder toksiciteten forbundet med dette lægemiddel i denne patientpopulation.
Tidsramme: Patienterne følges hver 3. måned.
Patienterne følges hver 3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Afshin Dowlati, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU2299
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA063200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CWRU-2299 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med becatecarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner